{"id":3129,"date":"2017-08-14T12:44:25","date_gmt":"2017-08-14T12:44:25","guid":{"rendered":"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/certifications-andromedic-hydeep600wm-RF-hyperthermia-device\/"},"modified":"2026-01-19T13:21:05","modified_gmt":"2026-01-19T13:21:05","slug":"zertifizierungen-hyperthermiegeraet-2","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/de\/zertifizierungen-hyperthermiegeraet-2\/","title":{"rendered":"Zertifizierungen"},"content":{"rendered":"<p><script type=\"application\/ld+json\">\n{\n  \"@context\": \"https:\/\/schema.org\",\n  \"@graph\": [\n    {\n      \/* 1. Hauptentit\u00e4t: Andromedic Srl *\/\n      \"@type\": \"MedicalOrganization\",\n      \"@id\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/#organization\",\n      \"name\": \"Andromedic Srl\",\n      \"url\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/de\/\",\n      \"logo\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/cropped-andromedic_logo.webp\",\n      \"description\": \"Andromedic Srl ist ein weltweit f\u00fchrendes Unternehmen in der Entwicklung und Herstellung fortschrittlicher elektromedizinischer Ger\u00e4te f\u00fcr die onkologische Hyperthermie, einschlie\u00dflich des HyDeep 600 WM-Systems. Wir widmen uns der Verbesserung der Behandlungsergebnisse f\u00fcr Krebspatienten durch innovative und klinisch validierte L\u00f6sungen.\",\n      \"foundingDate\": \"1994\",\n      \"address\": {\n        \"@type\": \"PostalAddress\",\n        \"addressLocality\": \"Velletri\",\n        \"addressCountry\": \"IT\"\n      },\n      \"employee\": [\n        { \"@id\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/ciro-zaccagnini-ceo\/\" },\n        { \"@id\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/de\/hyperthermiearzt-salvatore-conte\/\" }\n      ],\n      \"hasCredential\": [\n        {\n          \"@type\": \"EducationalOccupationalCredential\",\n          \"@id\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/#iso13485-credential\",\n          \"name\": \"UNI CEI EN ISO 13485 Qualit\u00e4tszertifizierung f\u00fcr Medizinprodukte\",\n          \"url\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/ISO13485.pdf\",\n          \"credentialCategory\": \"ISO 13485 Qualit\u00e4tsmanagementsystem\",\n          \"recognizedBy\": {\n            \"@type\": \"Organization\",\n            \"name\": \"International Organization for Standardization (ISO)\"\n          },\n          \"description\": \"Gew\u00e4hrleistet, dass Andromedic Srl ein umfassendes Qualit\u00e4tsmanagementsystem f\u00fcr Design, Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung von Medizinprodukten wie dem HyDeep 600WM unterh\u00e4lt.\"\n        }\n      ],\n      \"contactPoint\": {\n        \"@type\": \"ContactPoint\",\n        \"telephone\": \"+40758638401\",\n        \"contactType\": \"Medical Information\",\n        \"areaServed\": \"Worldwide\",\n        \"availableLanguage\": [\"en\", \"ro\", \"de\", \"nl\", \"fr\", \"it\", \"es\", \"pt\", \"da\", \"no\", \"sv\", \"cs\", \"hr\", \"sl\", \"et\", \"el\", \"tr\", \"ru\", \"hi\", \"ja\", \"zh-hans\", \"lv\", \"lt\"]\n      }\n    },\n    {\n      \/* 2. Zertifizierungsseite *\/\n      \"@type\": \"WebPage\",\n      \"@id\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/de\/zertifizierungen-hyperthermiegeraet-2\/#webpage\",\n      \"url\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/de\/zertifizierungen-hyperthermiegeraet-2\/\",\n      \"name\": \"Zertifizierungen f\u00fcr Andromedic HyDeep 600WM - Fortschrittliche onkologische Hyperthermie-Systeme\",\n      \"description\": \"Entdecken Sie die umfassenden Zertifizierungen des lokalen Hyperthermie-Ger\u00e4ts Andromedic HyDeep 600WM, einschlie\u00dflich ISO 13485, MDR CE, GMP und Korea MFDF Zertifizierungen.\",\n      \"breadcrumb\": {\n        \"@type\": \"BreadcrumbList\",\n        \"itemListElement\": [\n          { \"@type\": \"ListItem\", \"position\": 1, \"name\": \"Startseite\", \"item\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/de\/\" },\n          { \"@type\": \"ListItem\", \"position\": 2, \"name\": \"Zertifizierungen\", \"item\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/de\/zertifizierungen-hyperthermiegeraet-2\/\" }\n        ]\n      },\n      \"mainEntity\": { \"@id\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/#hydeep-600wm\" }\n    },\n    {\n      \/* 3. Zertifiziertes Ger\u00e4t *\/\n      \"@type\": [\"Product\", \"MedicalDevice\"],\n      \"@id\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/#hydeep-600wm\",\n      \"name\": \"Andromedic HyDeep 600WM - Onkologisches Hyperthermie-Ger\u00e4t\",\n      \"sku\": \"HYDEEP-600WM-CERT-DE\",\n      \"brand\": {\n        \"@type\": \"Brand\",\n        \"name\": \"Andromedic\"\n      },\n      \"image\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/advanced-modulated-RF-hyperthermia-device-Andromedic-HY-DEEP-600WM-local-oncologic-hyperthermia.jpg\",\n      \"manufacturer\": { \"@id\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/#organization\" },\n      \"description\": \"Vollst\u00e4ndig gepr\u00fcftes und zertifiziertes Medizinger\u00e4t, das internationalen Standards entspricht: UNI EN ISO 13485, MDR CE, GMP und das koreanische MFDF KGMP.\",\n      \"aggregateRating\": {\n        \"@type\": \"AggregateRating\",\n        \"ratingValue\": \"4.9\",\n        \"reviewCount\": \"25\",\n        \"bestRating\": \"5\",\n        \"worstRating\": \"4\"\n      },\n      \"offers\": {\n        \"@type\": \"Offer\",\n        \"price\": \"0\",\n        \"priceCurrency\": \"EUR\",\n        \"availability\": \"https:\/\/schema.org\/InStock\",\n        \"url\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/de\/contact\/\",\n        \"priceSpecification\": {\n          \"@type\": \"PriceSpecification\",\n          \"description\": \"Preise f\u00fcr Krankenh\u00e4user und Kliniken auf Anfrage verf\u00fcgbar.\"\n        }\n      },\n      \"subjectOf\": [\n        { \"@id\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/#mdr-ce-certification\" },\n        { \"@id\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/#gmp-certification\" },\n        { \"@id\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/#mfdf-korea-certification\" }\n      ]\n    },\n    {\n      \/* 4. MDR CE Zertifizierung *\/\n      \"@type\": \"Certification\",\n      \"@id\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/#mdr-ce-certification\",\n      \"name\": \"Medical Device Regulation (MDR) CE-Produktzertifizierung\",\n      \"url\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/CE-Andromedic-Hy-Deep-600-WM.pdf\",\n      \"description\": \"Die CE-Kennzeichnung gem\u00e4\u00df der Medizinprodukteverordnung (MDR) best\u00e4tigt die Einhaltung strenger Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der Europ\u00e4ischen Union.\",\n      \"about\": { \"@id\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/#hydeep-600wm\" }\n    },\n    {\n      \/* 5. GMP Zertifizierung *\/\n      \"@type\": \"Certification\",\n      \"@id\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/#gmp-certification\",\n      \"name\": \"Good Manufacturing Practice (GMP) Zertifikat\",\n      \"url\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/KGMP-certificate-June-27-2024-Andromedic-HyDeep-600-WM.pdf\",\n      \"description\": \"Garantiert, dass der HyDeep 600WM konsistent gem\u00e4\u00df den Qualit\u00e4tsstandards produziert und kontrolliert wird.\",\n      \"about\": { \"@id\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/#hydeep-600wm\" }\n    },\n    {\n      \/* 6. Korea MFDF Zertifizierung *\/\n      \"@type\": \"Certification\",\n      \"@id\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/#mfdf-korea-certification\",\n      \"name\": \"Korea Ministry of Food and Drug Safety (MFDF) KGMP-Zertifikat\",\n      \"description\": \"Validiert die Einhaltung der f\u00fcr den koreanischen Markt erforderlichen Herstellungs- und Qualit\u00e4tsstandards.\",\n      \"about\": { \"@id\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/#hydeep-600wm\" }\n    },\n    {\n      \/* 7. Leadership Personas Sync *\/\n      \"@type\": \"Person\",\n      \"@id\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/ciro-zaccagnini-ceo\/\",\n      \"name\": \"Ciro Zaccagnini\",\n      \"jobTitle\": \"CEO, Andromedic Srl\"\n    },\n    {\n      \"@type\": \"Person\",\n      \"@id\": \"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/de\/hyperthermiearzt-salvatore-conte\/\",\n      \"name\": \"Dr. Salvatore Conte\",\n      \"jobTitle\": \"Mitbegr\u00fcnder & Kaufm\u00e4nnischer Leiter, Andromedic Srl\"\n    }\n  ]\n}\n<\/script><\/p>\n<div style=\"max-width: 1100px; margin: 0 auto; font-family: 'Segoe UI', Roboto, Helvetica, Arial, sans-serif; color: #333; line-height: 1.6;\">\n<header style=\"text-align: center; margin-bottom: 60px; padding: 40px 20px; background: linear-gradient(135deg, #f0f7ff 0%, #ffffff 100%); border-radius: 20px;\">\n<h1 style=\"color: #004a99; font-size: 2.5em; margin-bottom: 20px;\">Zertifizierungen f\u00fcr das fortschrittliche onkologische Hyperthermie-System Andromedic HyDeep 600WM<\/h1>\n<p style=\"max-width: 800px; margin: 0 auto; font-size: 1.1em; color: #555;\">Das modulierte RF-Hyperthermie-System (mHT) HyDeep 600WM wurde strengen Pr\u00fcfverfahren unterzogen, um internationalen Standards zu entsprechen. Dies gew\u00e4hrleistet Sicherheit, Qualit\u00e4t und klinische Wirksamkeit in der modernen Krebsbehandlung.<\/p>\n<\/header>\n<div style=\"display: flex; flex-wrap: wrap; align-items: center; gap: 40px; margin-bottom: 80px;\">\n<div style=\"flex: 1; min-width: 300px;\">\n<h2 style=\"color: #004a99; border-left: 5px solid #004a99; padding-left: 15px;\">ISO 13485: Exzellenz im Qualit\u00e4tsmanagement<\/h2>\n<h3 style=\"font-size: 1.1em; color: #444;\">Qualit\u00e4tszertifizierung nach UNI CEI EN <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/59752.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 13485<\/a><\/h3>\n<p>Das HyDeep 600WM mHT-System ist stolzer Inhaber der <a href=\"http:\/\/andromedichyperthermia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/ISO13485.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>ISO 13485-Zertifizierung<\/strong><\/a>. Dies unterstreicht unser Engagement f\u00fcr eine l\u00fcckenlose Qualit\u00e4tskontrolle w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus \u2013 von Design und Entwicklung \u00fcber die Produktion und Installation bis hin zum technischen Service.<\/p>\n<p>Die Zertifizierung bildet einen robusten Rahmen f\u00fcr die Patientensicherheit und Produktqualit\u00e4t und erf\u00fcllt die strengen regulatorischen Anforderungen auf globaler Ebene.<\/p>\n<\/div>\n<div style=\"flex: 1; min-width: 300px; text-align: center;\">\n<figure style=\"margin: 0; padding: 10px; background: #fff; box-shadow: 0 10px 30px rgba(0,0,0,0.1); border-radius: 10px;\"><img decoding=\"async\" style=\"max-width: 100%; height: auto; border-radius: 5px;\" src=\"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/ISO-13485-Andromedic-HyDeep600WM-hyperthermia.jpg\" alt=\"ISO 13485 Zertifikat\" title=\"\"><figcaption style=\"font-size: 0.8em; margin-top: 10px; color: #888;\">ISO 13485 Zertifikat f\u00fcr HyDeep 600WM<\/figcaption><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"display: flex; flex-wrap: wrap-reverse; align-items: center; gap: 40px; margin-bottom: 80px; background: #f9f9f9; padding: 40px; border-radius: 20px;\">\n<div style=\"flex: 1; min-width: 300px;\">\n<div style=\"padding: 10px; background: #fff; border-radius: 10px; box-shadow: 0 5px 15px rgba(0,0,0,0.05);\">\n<div id='gallery-1' class='gallery galleryid-3129 gallery-columns-3 gallery-size-full'><figure class='gallery-item'>\n\t\t\t<div class='gallery-icon portrait'>\n\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/CE-MDR-Andromedic-certificate-HyDeep-600WM-hyperthermia-device-1.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"586\" height=\"826\" src=\"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/CE-MDR-Andromedic-certificate-HyDeep-600WM-hyperthermia-device-1.jpg\" class=\"attachment-full size-full\" alt=\"\" aria-describedby=\"gallery-1-1204\" srcset=\"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/CE-MDR-Andromedic-certificate-HyDeep-600WM-hyperthermia-device-1.jpg 586w, https:\/\/andromedichyperthermia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/CE-MDR-Andromedic-certificate-HyDeep-600WM-hyperthermia-device-1-213x300.jpg 213w\" sizes=\"auto, (max-width: 586px) 100vw, 586px\" title=\"\"><\/a>\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<figcaption class='wp-caption-text gallery-caption' id='gallery-1-1204'>\n\t\t\t\tCE MDR Andromedic certificate HyDeep 600WM hyperthermia device 1\n\t\t\t\t<\/figcaption><\/figure><figure class='gallery-item'>\n\t\t\t<div class='gallery-icon portrait'>\n\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/CE-MDR-Andromedic-certificate-HyDeep-600WM-hyperthermia-device-2.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"589\" height=\"830\" src=\"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/CE-MDR-Andromedic-certificate-HyDeep-600WM-hyperthermia-device-2.jpg\" class=\"attachment-full size-full\" alt=\"\" aria-describedby=\"gallery-1-1183\" srcset=\"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/CE-MDR-Andromedic-certificate-HyDeep-600WM-hyperthermia-device-2.jpg 589w, https:\/\/andromedichyperthermia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/CE-MDR-Andromedic-certificate-HyDeep-600WM-hyperthermia-device-2-213x300.jpg 213w\" sizes=\"auto, (max-width: 589px) 100vw, 589px\" title=\"\"><\/a>\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<figcaption class='wp-caption-text gallery-caption' id='gallery-1-1183'>\n\t\t\t\tCE MDR Andromedic certificate HyDeep 600WM hyperthermia device 2\n\t\t\t\t<\/figcaption><\/figure><figure class='gallery-item'>\n\t\t\t<div class='gallery-icon portrait'>\n\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/CE-MDR-Andromedic-certificate-HyDeep-600WM-hyperthermia-device-3.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"585\" height=\"830\" src=\"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/CE-MDR-Andromedic-certificate-HyDeep-600WM-hyperthermia-device-3.jpg\" class=\"attachment-full size-full\" alt=\"\" aria-describedby=\"gallery-1-1162\" srcset=\"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/CE-MDR-Andromedic-certificate-HyDeep-600WM-hyperthermia-device-3.jpg 585w, https:\/\/andromedichyperthermia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/CE-MDR-Andromedic-certificate-HyDeep-600WM-hyperthermia-device-3-211x300.jpg 211w\" sizes=\"auto, (max-width: 585px) 100vw, 585px\" title=\"\"><\/a>\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<figcaption class='wp-caption-text gallery-caption' id='gallery-1-1162'>\n\t\t\t\tCE MDR Andromedic certificate HyDeep 600WM hyperthermia device 3\n\t\t\t\t<\/figcaption><\/figure>\n\t\t<\/div>\n\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"flex: 1; min-width: 300px;\">\n<h2 style=\"color: #004a99; border-left: 5px solid #004a99; padding-left: 15px;\">MDR CE-Zertifizierung<\/h2>\n<p>Das System f\u00fcr tiefe lokale Hyperthermie hat erfolgreich die <a href=\"http:\/\/andromedichyperthermia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/CE-Andromedic-Hy-Deep-600-WM.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>CE-Zertifizierung des Europ\u00e4ischen Rates<\/strong><\/a> gem\u00e4\u00df der neuen <strong>Medizinprodukteverordnung (MDR)<\/strong> erhalten.<\/p>\n<p>Die MDR stellt weitaus strengere Anforderungen als ihre Vorg\u00e4ngerverordnungen dar und gew\u00e4hrleistet ein h\u00f6heres Ma\u00df an Patientensicherheit und Markttransparenz. Der Erhalt dieses Zertifikats best\u00e4tigt, dass das HyDeep 600WM RF-Hyperthermie-System f\u00fcr die Onkologie einer umfassenden Bewertung hinsichtlich klinischer Leistung und Risikomanagement unterzogen wurde.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"display: flex; flex-wrap: wrap; align-items: center; gap: 40px; margin-bottom: 80px;\">\n<div style=\"flex: 1; min-width: 300px;\">\n<h2 style=\"color: #004a99; border-left: 5px solid #004a99; padding-left: 15px;\">GMP-Konformit\u00e4t<\/h2>\n<p>Jedes HyDeep 600WM Hyperthermie-System wird unter Einhaltung der <strong>Guten Herstellungspraxis (GMP)<\/strong> gefertigt. Dies garantiert, dass die Produkte konsistent nach strengen Qualit\u00e4tsma\u00dfst\u00e4ben produziert und gepr\u00fcft werden.<\/p>\n<p>Unser <a href=\"http:\/\/andromedichyperthermia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/KGMP-certificate-June-27-2024-Andromedic-HyDeep-600-WM.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>KGMP-Zertifikat<\/strong><\/a> best\u00e4tigt, dass s\u00e4mtliche Produktionsaspekte \u2013 von den verwendeten Materialien bis hin zur Schulung des Personals \u2013 h\u00f6chsten Anforderungen an Zuverl\u00e4ssigkeit und Pr\u00e4zision entsprechen.<\/p>\n<\/div>\n<div style=\"flex: 1; min-width: 300px; text-align: center;\">\n<figure style=\"margin: 0; padding: 10px; background: #fff; box-shadow: 0 10px 30px rgba(0,0,0,0.1); border-radius: 10px;\"><img decoding=\"async\" style=\"max-width: 100%; height: auto; border-radius: 5px;\" src=\"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/KGMP-Andromedic-certificate-HyDeep-600WM-hyperthermia-device.jpg\" alt=\"KGMP Zertifikat\" title=\"\"><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"background: #004a99; color: #fff; padding: 40px; border-radius: 20px; margin-bottom: 60px; display: flex; flex-wrap: wrap; align-items: center; gap: 30px;\">\n<div style=\"flex: 2; min-width: 300px;\">\n<h2 style=\"color: #ffffff; margin-top: 0;\">Zulassung durch die koreanische MFDS<\/h2>\n<p style=\"color: #e0e0e0;\">Unser fortschrittliches onkologisches Hyperthermie-System ist gem\u00e4\u00df den strengen Standards des <strong>koreanischen Ministeriums pentru Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS\/MFDF)<\/strong> validiert. Diese Zertifizierung ist ma\u00dfgeblich, um die spezifischen nationalen regulatorischen Anforderungen f\u00fcr Medizinprodukte zu erf\u00fcllen, die in S\u00fcdkorea importiert und klinisch eingesetzt werden.<\/p>\n<\/div>\n<div style=\"flex: 1; min-width: 250px; text-align: center;\"><img decoding=\"async\" style=\"background: #fff; padding: 10px; border-radius: 5px; width: 100%; max-width: 300px;\" src=\"https:\/\/andromedichyperthermia.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Andromedic-HYDEPP-600w-meht-oncohyperthermia-certifications-1-1-300x74.jpg\" alt=\"MFDF Zertifizierungen\" title=\"\"><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Zertifizierungen f\u00fcr das fortschrittliche onkologische Hyperthermie-System Andromedic HyDeep 600WM Das modulierte RF-Hyperthermie-System (mHT) HyDeep 600WM wurde strengen Pr\u00fcfverfahren unterzogen, um internationalen Standards zu entsprechen. 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