Streszczenie Badanie Kliniczne
Cel: Celem tego badania klinicznego jest pierwsza ocena roli regionalnej głębokiej hipertermii w połączeniu z radioterapią i terapią systemową u pacjentów z rokowaniem niekorzystnym w przypadku przerzutów do mózgu (GPI ≤ 2,5).
Metody: Do badania prospektywnego włączono pacjentów z potwierdzonymi przerzutami do mózgu, zaklasyfikowanych jako pacjenci z wynikiem GPI ≤2,5. Stratyfikacja przed leczeniem obejmowała pacjentów z wynikiem GPI 0–1 (grupa A) i pacjentów z wynikiem GPI 1,5–2,5 (grupa B). Terapię hormonalną stosowano dwa razy w tygodniu, po sześćdziesiąt minut na sesję, podczas radioterapii regionalnej z użyciem urządzenia pojemnościowego ( urządzenie do hipertermii Andromedic HyDeep 600 WM ) o częstotliwości radiowej 13,56 MHz.
Wyniki: W okresie od czerwca 2015 do czerwca 2017 r. w protokole uwzględniono 15 pacjentów i łącznie 49 przerzutów do mózgu. Wszyscy pacjenci otrzymali wszystkie sesje HT zgodnie z planem. Radioterapia i terapia systemowa również zostały ukończone zgodnie z zaleceniami. Tolerancja leczenia była doskonała i nie odnotowano żadnej toksyczności. Pacjenci z efektywnym czasem leczenia HT dłuższym niż mediana (czas W90>88%) wykazali lepsze akturialne PFS po 6 i 12 miesiącach (odpowiednio 100% i 66,7%) w porównaniu z pacjentami z krótszym efektywnym czasem leczenia HT (odpowiednio 50% i 0%) (p<0,031). Mediana OS wyniosła 6 miesięcy (zakres 1-36 miesięcy). Stratyfikacja według wyniku GPI wykazała medianę OS wynoszącą 3 miesiące (CI 95% 2,49-3,51) w grupie A i 8,0 miesięcy (CI 95% 5,1510,41) w grupie B (p=0,035).
Wnioski: Hipertermia regionalna jest wykonalną i bezpieczną techniką, którą można stosować w połączeniu z radioterapią u pacjentów z przerzutami do mózgu, poprawiając PFS i przeżycie u pacjentów z przerzutami do mózgu o złym rokowaniu
W naszym badaniu uwzględniono 49 przerzutów do mózgu u 15 pacjentów należących do najbardziej niekorzystnych grup GPA: 6 pacjentów miało indeks punktowy 0-1 (grupa A), a 9 pacjentów miało indeks punktowy 1,5-2,5 (grupa B). Wszyscy pacjenci byli leczeni skojarzeniem radioterapii i regionalnej HT. Pierwszy wniosek z naszego badania jest taki, że skojarzona radioterapia i regionalna HT jest dobrze tolerowanym leczeniem u pacjentów z przerzutami do mózgu. Wszystkie leki podawano zgodnie z zaleceniami .
Nie odnotowano toksyczności związanej z HT. Z kolei Byun i wsp. [13] w swoim badaniu dotyczącym śródoperacyjnej HT opisali drgawki i zakażenie rany jako powikłania skojarzonego leczenia w istotnej liczbie przypadków. Głęboka hipertermia wydaje się być łatwiejsza i bezpieczniejsza w stosowaniu niż skomplikowane metody leczenia śródoperacyjnego .
Jakość leczenia HT (czas W90 >88%) okazała się najsilniejszym czynnikiem predykcyjnym przeżycia. Zatem pacjenci, którzy otrzymali >88% czasu leczenia z 90% zalecanej mocy (150 W), mieli doskonałe wskaźniki PFS, co potwierdza rolę HT w uwrażliwianiu guzów na radiochemioterapię [4–7].
Zgodnie z danymi dotyczącymi całkowitego przeżycia, mediana całkowitego przeżycia w naszej serii wyniosła 6 miesięcy, co poprawiło słabe wyniki standardowego leczenia w tych przypadkach [3]. Połączenie hipertermii z radioterapią +/- leczeniem systemowym dało 53,1% prawdopodobieństwo przeżycia po 6 miesiącach i 30,6% po 12 miesiącach u naszych pacjentów z przerzutami raka piersi do mózgu .
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32748093/
https://link.springer.com/article/10.1007/s12094-020-02404-9