Certyfikaty dla zaawansowanego urządzenia do hipertermii onkologicznej Andromedic HyDeep 600WM

ISO 13485: Doskonałość Jakości

Certyfikat Jakości UNI CEI EN ISO 13485

Urządzenie HyDeep 600WM mHT z dumą posiada certyfikat ISO 13485. Potwierdza to nasze zaangażowanie w drobiazgową kontrolę jakości w całym cyklu życia produktu – od projektowania i rozwoju, po produkcję, instalację i serwis.

Ustanawia to solidne ramy dla bezpieczeństwa pacjentów i doskonałości produktu, spełniając surowe globalne wymagania regulacyjne.

Certyfikacja MDR CE

Urządzenie do głębokiej hipertermii lokalnej pomyślnie uzyskało certyfikat CE Rady Europejskiej zgodnie z nowym Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR).

MDR to bardziej rygorystyczne rozporządzenie niż jego poprzednik, zapewniające większe bezpieczeństwo pacjentów i przejrzystość rynku. Uzyskanie tego certyfikatu oznacza, że urządzenie do hipertermii RF HyDeep 600WM przeszło surową ocenę skuteczności klinicznej i zarządzania ryzykiem.

Zgodność z GMP

Każdy system hipertermii HyDeep 600WM jest budowany zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP). Zapewnia to, że produkty są wytwarzane i kontrolowane w sposób spójny, zgodnie z normami jakości.

Nasz certyfikat KGMP potwierdza, że wszystkie aspekty produkcji – od materiałów po szkolenie personelu – spełniają najwyższe standardy niezawodności.

Zatwierdzenie MFDF (Korea)

Nasze zaawansowane urządzenie do hipertermii onkologicznej jest zatwierdzone zgodnie z surowymi normami ustanowionymi przez Koreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDF). Certyfikacja ta ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności ze specyficznymi krajowymi wymogami regulacyjnymi dotyczącymi wyrobów medycznych importowanych i stosowanych w Korei Południowej.