Badanie kliniczne o quasi-wykonalności łączące leczenie głęboką miejscową hipertermią ze standardowymi metodami leczenia raka i opisujące wzorce odpowiedzi
Badanie kliniczne hipertermii Andromedic – kongres Europejskiego Towarzystwa Hipertermii Onkologicznej 2014
Wstęp:
Jest to pierwsze badanie kliniczne łączące głęboką miejscową hipertermię ze standardowym leczeniem raka w Hiszpanii i Andaluzji.
Materiały i metody:
Cele:
Po pierwsze: Analiza korzyści klinicznych, odpowiedzi na leczenie, wykonalności leczenia i komfortu stosowania hipertermii w połączeniu ze standardowymi metodami leczenia raka w ramach publicznego systemu opieki zdrowotnej.
Po drugie: Analiza przeżywalności, jakości życia i toksyczności (hipertermia ogólna i specyficzna w leczeniu raka).
Projekt: Prospektywne, quasi-eksperymentalne badanie typu przypadek-kontrola, w którym leczenie hipertermią (6–10 sesji, z częstotliwością 2–3 tygodniowo) stosowano w połączeniu ze standardową radioterapią (RT), chemioterapią (TK) lub ich kombinacją. Pacjentów z guzami pierwotnymi w 9 lokalizacjach lub guzami przerzutowymi, leczonych radykalnie lub skojarzenie, retrospektywnie porównano z dwoma przypadkami kontrolnymi leczonymi w ciągu poprzedniego roku.
Dwie fazy: pierwsza faza nauki (20 pacjentów). Druga faza aktywnego leczenia, z udziałem 97 pacjentów, w porównaniu ze 196 pacjentami kontrolnymi leczonymi radioterapią lub terapią odstępu QT bez hipertermii w 2012 roku w obu szpitalach (łącznie 293 pacjentów).
Dziewięć miejsc występowania nowotworu:
- Szyjka macicy, prostata, pęcherz moczowy
- Trzustka, nieoperacyjna głowa i szyja
- Guzy mózgu, odbytnica przedoperacyjna
- Nieoperacyjne leczenie neoadjuwantowe zaawansowanego raka piersi
- Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
- Leczenie paliatywne w różnych miejscach
Wyniki:
Wstępne dane z listy: 22 pacjentów (9 w szpitalu Juan Roman Jimenez i 13 w szpitalu Carlos Haya).
Płeć: 13 mężczyzn i 9 kobiet.
Średni wiek: 55 lat (34-76 lat).
Lokalizacja guza: glejak wielopostaciowy (2c), głowa i szyja (7c), odbytnica przedoperacyjna (3c), pierś (3c1), płuco (11c), prostata (4c), szyjka macicy (lc), przerzut do kości krzyżowo-biodrowej.
Leczenie: Urządzenie do hipertermii HyDeep 600WM (Andromedic) obejmujące 10 sesji, 2-3 razy w tygodniu, trwających 1 godzinę, z użyciem prądu o mocy od 150 W do 400 W, w zależności od miejsca objętego standardowym leczeniem onkologicznym.
Powody przerwania leczenia:
Szpital Juan R Jiménez w Huelvie: 3 przypadki, zakażenie zamiast leczenia (zapalenie tkanki łącznej w raku odbytnicy), krwawienie z macicy (rak szyjki macicy) i dobrowolne przerwanie leczenia.
Szpital C Haya de Melaga: 2 pacjentów, 1 w 6. sesji, który dobrze tolerował zabieg, i drugi w 6. sesji, z uwagi na dobrą tolerancję postępu zabiegu.
Wynik leczenia: 19 pacjentów żyje i oczekuje na ocenę odpowiedzi, a 3 zmarło z powodu postępu choroby (2 otrzymywało wyłącznie chemioterapię i HT z powodu nawrotu guza w uprzednio napromieniowanym obszarze głowy i szyi, a jeden pacjent z nawrotem guza gardła otrzymywał paliatywną radioterapię i HT).
Tolerancja: 81,2% pacjentów (18 p.) stwierdziło, że są zadowoleni lub bardzo zadowoleni, a 18,8% (4 p.) stwierdziło, że są akceptowalni.
Toksyczność: U 8 z 22 pacjentów (36,3%) wystąpiła toksyczność o charakterze pieczenia stopnia 1. U 66,6% pacjentów nie wystąpiła toksyczność. Ból/premiks w obszarze leczonym stopnia 1. (w owrzodzeniu piersi) u jednego pacjenta.
Nasze wstępne doświadczenia wskazują na wykonalność leczenia w warunkach szpitala publicznego, w ramach rutynowej opieki, bez konieczności angażowania nadzwyczajnych zasobów i przy wysokiej tolerancji.
WNIOSKI: Leczenie jest wykonalne i komfortowe dla 81,2% naszych pacjentów w publicznym systemie opieki zdrowotnej, z łagodną toksycznością u 33% pacjentów związaną z leczeniem hipertermią. Kluczowe znaczenie ma odpowiedni dobór pacjentów.