Kvasi-gennemførligheds klinisk forsøg, der forbinder behandling af dyb lokal hypertermi med standard kræftbehandlinger og beskriver responsmønstre
Klinisk forsøg med Andromedic hypertermi – Kongressen af det europæiske selskab for hypertermisk onkologi 2014
Indledning:
Dette er det første kliniske forsøg, der kombinerer dyb lokal hypertermi med standard kræftbehandlinger i Spanien og Andalusien.
Materialer og metoder:
Mål:
For det første: At analysere de kliniske fordele, behandlingsrespons, behandlingsmulighed og komfort med hypertermi kombineret med standard kræftbehandlinger inden for det offentlige sundhedssystem.
Sekundært: At analysere overlevelse, livskvalitet og toksicitet (generel og specifik kræfthypertermi).
Design: Et prospektivt, kvasi-eksperimentelt case-control-studie, hvor hypertermibehandlinger (6-10 sessioner, med en frekvens på 2-3 om ugen) blev administreret i forbindelse med standard strålebehandling (RT), kemoterapi (CT) eller en kombination af begge. Patienter med primære tumorer på 9 steder eller metastatiske tumorer, behandlet med radikal eller kombineret behandling, blev retrospektivt sammenlignet med to kontroltilfælde behandlet inden for det foregående år.
To faser: første læringsfase (20 patienter). Anden aktiv behandlingsfase med 97 patienter inkluderet, sammenlignet med 196 kontrolpersoner behandlet med strålebehandling eller QT-intervalbehandling uden hypertermi i 2012 på begge hospitaler (i alt 293 patienter).
Ni tumorsteder:
- Livmoderhals, prostata, blære
- Bugspytkirtel, inoperabelt hoved og hals
- Hjernetumorer, præoperativ endetarm
- Inoperabel neoadjuverende behandling af fremskreden brystkræft
- Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Palliativ behandling på forskellige steder
Resultater:
Foreløbige data fra listen: 22 patienter (9 på Juan Roman Jimenez Hospital og 13 på Carlos Haya Hospital).
Køn: 13 mænd og 9 kvinder.
Gennemsnitsalder: 55 år (34-76 år).
Tumorplacering: Glioblastom (2c), hoved og hals (7c), præoperativ endetarm (3c), bryst (3c1), lunge (11c), prostata (4c), livmoderhals (lc), metastase i sakroiliacale knogler.
Behandling: HyDeep 600WM hypertermiapparat (Andromedic) der administrerer 10 sessioner, 2-3 gange om ugen, af 1 times varighed, med et effektniveau på mellem 150 W og 400 W afhængigt af placeringen i forbindelse med standard onkologisk behandling.
Årsager til seponering af behandling:
Juan R Jiménez Hospital i Huelva: 3 tilfælde, infektion i stedet for behandling (cellulitis i endetarmskræft), livmoderblødning (livmoderhalskræft) og frivillig seponering.
Hospital C Haya de Melaga: 2 patienter, 1 i den 6. session, der havde tolereret det godt, og en anden i den 6. session på grund af veltolereret fremgang.
Patientresultat: 19 er i live og afventer responsevaluering, og 3 patienter er døde på grund af sygdomsprogression (2 modtager udelukkende kemoterapi og hormonbehandling på grund af tumortilbagefald i det tidligere bestrålede hoved- og halsområde, og en anden patient med faryngeal tumortilbagefald modtager palliativ radioterapi og hormonbehandling).
Tolerance: 81,2 % af patienterne (18 %) angav, at de var tilfredse eller meget tilfredse, og 18,8 % (4 %) angav, at de var acceptable.
Toksicitet: Grad 1 brændende toksicitet forekom hos 8 ud af 22 patienter (36,3%). Ingen toksicitet forekom hos 66,6%. Smerter/præmix i behandlingsområdet, grad 1 (i ulcereret bryst), hos én patient.
Vores foreløbige erfaringer tyder på, at behandling kan udføres på et offentligt hospital, i rutinemæssig pleje uden behov for ekstraordinære ressourcer og med høj tolerance.
KONKLUSIONER: Behandlingen er gennemførlig og behagelig for 81,2% af vores patienter i det offentlige sundhedssystem, med mild toksicitet hos 33%, der kan tilskrives hypertermibehandling. Passende patientudvælgelse er afgørende.