Klinično preskušanje kvazi izvedljivosti, ki povezuje zdravljenje z globoko lokalno hipertermijo s standardnimi zdravljenji raka in opisuje vzorce odziva
Klinično preskušanje Andromedic hipertermije – kongres Evropskega združenja za hipertermično onkologijo 2014
Uvod:
To je prvo klinično preskušanje, ki združuje globoko lokalno hipertermijo s standardnimi zdravljenji raka v Španiji in Andaluziji.
Materiali in metode:
Cilji:
Prvič: Analizirati klinične koristi, odziv na zdravljenje, izvedljivost zdravljenja in udobje hipertermije v kombinaciji s standardnimi zdravljenji raka v okviru sistema javnega zdravja.
Sekundarno: Analizirati preživetje, kakovost življenja in toksičnost (splošna in specifična hipertermija pri raku).
Zasnova: Prospektivna, kvazieksperimentalna študija primerov in kontrol, v kateri so hipertermična zdravljenja (6–10 sej, s pogostostjo 2–3 na teden) izvajali v povezavi s standardno radioterapijo (RT), kemoterapijo (CT) ali kombinacijo obojega. Bolniki s primarnimi tumorji na 9 lokacijah ali metastatskimi tumorji, zdravljeni z radikalnim ali kombiniranim zdravljenjem, so bili retrospektivno primerjani z dvema kontrolnima primeroma, zdravljenima v preteklem letu.
Dve fazi: prva učna faza (20 bolnikov). Druga aktivna faza zdravljenja, v katero je bilo vključenih 97 bolnikov, v primerjavi s 196 kontrolnimi osebami, zdravljenimi z radioterapijo ali terapijo intervala QT brez hipertermije leta 2012 v obeh bolnišnicah (skupaj 293 bolnikov).
Devet mest tumorja:
- Maternični vrat, prostata, mehur
- Trebušna slinavka, neoperabilna glava in vrat
- Možganski tumorji, predoperativni rektum
- Neoperabilno neoadjuvantno zdravljenje napredovalega raka dojke
- Nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC)
- Paliativno zdravljenje na različnih mestih
Rezultati:
Predhodni podatki s seznama: 22 pacientov (9 v bolnišnici Juan Roman Jimenez in 13 v bolnišnici Carlos Haya).
Spol: 13 moških in 9 žensk.
Povprečna starost: 55 let (34–76 let).
Lokacija tumorja: glioblastom (2c), glava in vrat (7c), predoperativni rektum (3c), dojka (3c1), pljuča (11c), prostata (4c), maternični vrat (lc), metastaze v sakroiliakalni kosti.
Zdravljenje: Naprava za hipertermijo HyDeep 600WM (Andromedic) z 10 sejami, 2-3 krat na teden, v trajanju 1 ure, z močjo med 150 W in 400 W, odvisno od lokacije, povezane s standardnim onkološkim zdravljenjem.
Razlogi za prekinitev zdravljenja:
Bolnišnica Juan R Jiménez v Huelvi: 3 primeri, okužba namesto zdravljenja (celulitis pri raku danke), krvavitev iz maternice (rak materničnega vratu) in prostovoljna prekinitev zdravljenja.
Bolnišnica C Haya de Melaga: 2 pacienta, 1 v 6. seansi, ki jo je dobro prenašal, in drug v 6. seansi, zaradi dobro prenašanega napredka.
Izid bolnikov: 19 jih je živih in čakajo na oceno odziva, 3 bolniki pa so umrli zaradi napredovanja bolezni (2 sta prejemala izključno kemoterapijo in HT zaradi ponovitve tumorja v predhodno obsevanem predelu glave in vratu, en bolnik z ponovitvijo faringealnega tumorja pa je prejemal paliativno RT in HT).
Toleranca: 81,2 % bolnikov (18 točk) je navedlo, da so zadovoljni ali zelo zadovoljni, 18,8 % (4 točke) pa, da so sprejemljivi.
Toksičnost: Pekoča toksičnost 1. stopnje se je pojavila pri 8 od 22 bolnikov (36,3 %). Pri 66,6 % se toksičnost ni pojavila. Bolečina/preobčutljivost na zdravljenem območju, 1. stopnje (v razjedah dojke), pri enem bolniku.
Naše predhodne izkušnje kažejo na izvedljivost zdravljenja v javnem bolnišničnem okolju, v okviru rutinske oskrbe brez potrebe po izrednih virih in z visoko toleranco.
ZAKLJUČKI: Zdravljenje je izvedljivo in udobno za 81,2 % naših pacientov v sistemu javnega zdravstva, blaga toksičnost pa je pri 33 % posledica zdravljenja s hipertermijo. Ustrezna izbira pacientov je ključnega pomena.