Kvázi uskutočniteľná klinická štúdia spájajúca liečbu hlbokou lokálnou hypertermiou so štandardnou liečbou rakoviny a opisujúca vzorce reakcie
Klinická štúdia Andromedic hypertermie – kongres Európskej spoločnosti pre hypertermickú onkológiu 2014
Úvod:
Ide o prvú klinickú štúdiu kombinujúcu hlbokú lokálnu hypertermiu so štandardnou liečbou rakoviny v Španielsku a Andalúzii.
Materiály a metódy:
Ciele:
Prvá: Analyzovať klinické prínosy, odpoveď na liečbu, uskutočniteľnosť liečby a pohodlie spojené s hypertermiou v kombinácii so štandardnými liečbami rakoviny v rámci systému verejného zdravotníctva.
Sekundárne: Analyzovať prežitie, kvalitu života a toxicitu (všeobecná a špecifická hypertermia pri rakovine).
Dizajn: Prospektívna, kváziexperimentálna štúdia prípadov a kontrol, v ktorej bola hypertermia (6 – 10 sedení s frekvenciou 2 – 3 za týždeň) podávaná v spojení so štandardnou rádioterapiou (RT), chemoterapiou (CT) alebo kombináciou oboch. Pacienti s primárnymi nádormi v 9 lokalizáciách alebo metastatickými nádormi, liečení radikálnou alebo kombinovanou liečbou, boli retrospektívne porovnávaní s dvoma kontrolnými prípadmi liečenými v predchádzajúcom roku.
Dve fázy: prvá fáza učenia (20 pacientov). Druhá fáza aktívnej liečby s 97 zaradenými pacientmi v porovnaní so 196 kontrolnými pacientmi liečenými rádioterapiou alebo terapiou QT intervalu bez hypertermie v roku 2012 v oboch nemocniciach (celkovo 293 pacientov).
Deväť nádorových miest:
- Krčok maternice, prostata, močový mechúr
- Pankreas, neoperovateľná hlava a krk
- Mozgové nádory, predoperačný konečník
- Neoperabilná neoadjuvantná liečba pokročilého karcinómu prsníka
- Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC)
- Paliatívna liečba na rôznych miestach
Výsledky:
Predbežné údaje zo zoznamu: 22 pacientov (9 v nemocnici Juan Roman Jimenez a 13 v nemocnici Carlos Haya).
Pohlavie: 13 mužov a 9 žien.
Priemerný vek: 55 rokov (34 – 76 rokov).
Lokalizácia nádoru: glioblastóm (2c), hlava a krk (7c), predoperačný konečník (3c), prsník (3c1), pľúca (11c), prostata (4c), krčok maternice (lc), metastázy do sakroiliakálnej kosti.
Liečba: Hypertermický prístroj HyDeep 600WM (Andromedic) s 10 sedeniami, 2-3 krát týždenne, v trvaní 1 hodiny, s výkonom od 150 W do 400 W v závislosti od miesta, v spojení so štandardnou onkologickou liečbou.
Dôvody na ukončenie liečby:
Nemocnica Juana R. Jiméneza v Huelve: 3 prípady, infekcia namiesto liečby (celulitída pri rakovine konečníka), krvácanie z maternice (rakovina krčka maternice) a dobrovoľné ukončenie liečby.
Nemocnica C Haya de Melaga: 2 pacienti, 1 v 6. sedení, ktorý liečbu dobre toleroval, a ďalší v 6. sedení, kvôli dobre tolerovanému pokroku.
Výsledok liečby pacienta: 19 pacientov žije, čaká sa na vyhodnotenie odpovede a 3 pacienti zomreli v dôsledku progresie ochorenia (2 dostávali výlučne chemoterapiu a HT v dôsledku relapsu nádoru v predtým ožiarenej oblasti hlavy a krku a ďalší pacient s relapsom nádoru hltana dostával paliatívnu rádioterapiu a HT).
Tolerancia: 81,2 % pacientov (18 osôb) uviedlo, že boli spokojní alebo veľmi spokojní a 18,8 % (4 osoby) uviedlo, že boli prijateľní.
Toxicita: Toxicita podobná páleniu 1. stupňa sa vyskytla u 8 z 22 pacientok (36,3 %). Žiadna toxicita sa nevyskytla u 66,6 %. Bolesť/pocit premiešania v liečenej oblasti 1. stupňa (v ulcerovanom prsníku) u jednej pacientky.
Naše predbežné skúsenosti naznačujú uskutočniteľnosť liečby vo verejných nemocniciach, v rámci bežnej rutinnej starostlivosti bez potreby mimoriadnych zdrojov a s vysokou toleranciou.
ZÁVER: Liečba je uskutočniteľná a pohodlná pre 81,2 % našich pacientov vo verejnom zdravotníctve, pričom mierna toxicita sa u 33 % pripisuje liečbe hypertermiou. Vhodný výber pacientov je kľúčový.