Квази-клиническое исследование, связывающее терапию глубокой локальной гипертермией со стандартными методами лечения рака и описывающее закономерности ответа
Клиническое исследование андромедика гипертермии – Конгресс Европейского общества гипертермической онкологии 2014 г.
Введение:
Это первое клиническое исследование, сочетающее глубокую локальную гипертермию со стандартными методами лечения рака в Испании и Андалусии.
Материалы и методы:
Цели:
Первая: проанализировать клинические преимущества, эффективность лечения, осуществимость и комфортность применения гипертермии в сочетании со стандартными методами лечения рака в системе общественного здравоохранения.
Вторая: проанализировать выживаемость, качество жизни и токсичность (общая и специфическая гипертермия при раке).
Дизайн: Проспективное квазиэкспериментальное исследование случай-контроль, в котором гипертермия (6–10 сеансов с частотой 2–3 сеанса в неделю) проводилась в сочетании со стандартной лучевой терапией (ЛТ), химиотерапией (ХТ) или их комбинацией. Пациенты с первичными опухолями девяти локализаций или метастатическими опухолями, прошедшие радикальное или комбинированное лечение, ретроспективно сравнивались с двумя контрольными пациентами, прошедшими лечение в течение предыдущего года.
Две фазы: первая фаза обучения (20 пациентов). Вторая фаза активного лечения, в которой приняли участие 97 пациентов, по сравнению со 196 пациентами контрольной группы, проходившими лучевую терапию или терапию интервалом QT без гипертермии в 2012 году в обеих больницах (всего 293 пациента).
Девять опухолевых очагов:
- Шейка матки, предстательная железа, мочевой пузырь
- Поджелудочная железа, неоперабельная головка и шея
- Опухоли головного мозга, предоперационная прямая кишка
- Неоперабельное неоадъювантное лечение распространенного рака молочной железы
- Немелкоклеточный рак легких (НМРЛ)
- Паллиативное лечение на разных участках
Результаты:
Предварительные данные из списка: 22 пациента (9 в больнице Хуана Романа Хименеса и 13 в больнице Карлоса Айя).
Пол: 13 мужчин и 9 женщин.
Средний возраст: 55 лет (34-76 лет).
Расположение опухоли: глиобластома (2c), голова и шея (7c), предоперационная прямая кишка (3c), молочная железа (3c1), легкое (11c), предстательная железа (4c), шейка матки (lc), метастазы крестцово-подвздошной кости.
Лечение: аппарат гипертермии HyDeep 600WM (Andromedic), курс 10 сеансов, 2–3 раза в неделю, продолжительностью 1 час, мощностью от 150 Вт до 400 Вт в зависимости от места проведения стандартного лечения онкологии.
Причины прекращения лечения:
Больница Хуана Р. Хименеса в Уэльве: 3 случая, инфекция вместо лечения (флегмона при раке прямой кишки), маточное кровотечение (рак шейки матки) и добровольное прекращение лечения.
Больница C Айя-де-Мелага: 2 пациента, 1 на 6-м сеансе, перенес хорошо, и еще один на 6-м сеансе в связи с хорошей переносимостью.
Исход лечения для пациента: 19 человек живы и ожидают оценки ответа на терапию, а 3 пациента умерли из-за прогрессирования заболевания (2 получали исключительную химиотерапию и лекарственную терапию из-за рецидива опухоли в ранее облученной области головы и шеи, а еще один пациент с рецидивом опухоли глотки получал паллиативную лучевую терапию и лекарственную терапию из-за рецидива).
Переносимость: 81,2% пациентов (18 б.) указали, что они удовлетворены или очень удовлетворены, а 18,8% (4 б.) указали, что они приемлемы.
Токсичность: токсичность, подобная жжению 1 степени, наблюдалась у 8 из 22 пациентов (36,3%). У 66,6% пациентов токсичность отсутствовала. Боль/премикс в зоне обработки 1 степени (в изъязвленной молочной железе) наблюдалась у одного пациента.
Наш предварительный опыт свидетельствует о возможности лечения в условиях государственной больницы, в условиях обычного рутинного ухода без необходимости привлечения экстраординарных ресурсов и с высокой переносимостью.
ВЫВОДЫ: Лечение осуществимо и комфортно для 81,2% наших пациентов в системе общественного здравоохранения, при этом у 33% наблюдалась лёгкая токсичность, связанная с лечением гипертермией. Правильный отбор пациентов имеет решающее значение.