Kliničko ispitivanje kvazi-izvedivosti koje povezuje liječenje dubokom lokalnom hipertermijom sa standardnim tretmanima raka i opisuje obrasce odgovora
Kliničko ispitivanje andromedne hipertermije – Kongres Europskog društva za hipertermijsku onkologiju 2014.
Uvod:
Ovo je prvo kliničko ispitivanje koje kombinira duboku lokalnu hipertermiju sa standardnim tretmanima raka u Španjolskoj i Andaluziji.
Materijali i metode:
Ciljevi:
Prvo: Analizirati kliničke koristi, odgovor na liječenje, izvedivost liječenja i udobnost hipertermije u kombinaciji sa standardnim tretmanima raka unutar sustava javnog zdravstva.
Sekundarno: Analizirati preživljavanje, kvalitetu života i toksičnost (opća i specifična hipertermija raka).
Dizajn: Prospektivna, kvazi-eksperimentalna studija slučaj-kontrola u kojoj su tretmani hipertermijom (6-10 sesija, s učestalošću od 2-3 tjedno) primijenjeni u kombinaciji sa standardnom radioterapijom (RT), kemoterapijom (CT) ili kombinacijom oboje. Pacijenti s primarnim tumorima na 9 lokacija ili metastatskim tumorima, liječeni radikalnim ili kombiniranim liječenjem, retrospektivno su uspoređeni s dva kontrolna slučaja liječena unutar prethodne godine.
Dvije faze: prva faza učenja (20 pacijenata). Druga aktivna faza liječenja, s uključenih 97 pacijenata, u usporedbi sa 196 kontrolnih ispitanika liječenih radioterapijom ili terapijom QT intervala bez hipertermije 2012. godine u obje bolnice (ukupno 293 pacijenta).
Devet mjesta tumora:
- Cerviks, prostata, mjehur
- Gušterača, neoperabilna glava i vrat
- Tumori mozga, preoperativni rektum
- Neoperabilno neoadjuvantno liječenje uznapredovalog raka dojke
- Nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC)
- Palijativno liječenje na različitim mjestima
Rezultati:
Preliminarni podaci s popisa: 22 pacijenta (9 u bolnici Juan Roman Jimenez i 13 u bolnici Carlos Haya).
Spol: 13 muškaraca i 9 žena.
Prosječna dob: 55 godina (34-76 godina).
Lokacija tumora: Glioblastom (2c), glava i vrat (7c), preoperativni rektum (3c), dojka (3c1), pluća (11c), prostata (4c), cerviks (lc), metastaze sakroilijakalne kosti.
Liječenje: HyDeep 600WM uređaj za hipertermiju (Andromedic) koji provodi 10 sesija, 2-3 puta tjedno, u trajanju od 1 sat, koristeći između 150 W i 400 W ovisno o lokaciji povezanoj sa standardnim onkološkim liječenjem.
Razlozi za prekid liječenja:
Bolnica Juan R Jiménez u Huelvi: 3 slučaja, infekcija umjesto liječenja (celulitis kod raka rektuma), krvarenje iz maternice (rak vrata maternice) i dobrovoljni prekid liječenja.
Bolnica C Haya de Melaga: 2 pacijenta, 1 u 6. sesiji, nakon što ju je dobro podnio, i drugi u 6. sesiji, zbog dobro podnošljivog napretka.
Ishod pacijenta: 19 je živih, čekaju procjenu odgovora, a 3 pacijenta su umrla zbog progresije bolesti (2 su primala isključivo kemoterapiju i HT, zbog recidiva tumora u prethodno ozračenom području glave i vrata, a drugi pacijent s recidivom tumora ždrijela prima palijativnu RT i HT).
Tolerancija: 81,2% pacijenata (18 b.) navelo je da su zadovoljni ili vrlo zadovoljni, a 18,8% (4 b.) navelo je da su prihvatljivi.
Toksičnost: Toksičnost slična peckanju 1. stupnja pojavila se u 8 od 22 pacijentice (36,3%). Nije se pojavila toksičnost u 66,6%. Bol/premiks u području liječenja, 1. stupnja (u ulceriranoj dojci), u jedne pacijentice.
Naša preliminarna iskustva ukazuju na izvedivost liječenja u javnim bolnicama, u rutinskoj rutinskoj skrbi bez potrebe za izvanrednim resursima i uz visoku toleranciju.
ZAKLJUČCI: Liječenje je izvedivo i ugodno za 81,2% naših pacijenata u javnom zdravstvenom sustavu, s blagom toksičnošću u 33% koja se pripisuje liječenju hipertermijom. Odgovarajući odabir pacijenata je ključan.