Essai clinique de quasi-faisabilité associant un traitement par hyperthermie locale profonde à des traitements anticancéreux standards et décrivant les schémas de réponse
Essai clinique sur l’hyperthermie Andromedic – Congrès 2014 de la Société européenne d’oncologie hyperthermique
Introduction:
Il s’agit du premier essai clinique combinant l’hyperthermie locale profonde avec les traitements standards contre le cancer en Espagne et en Andalousie.
Matériels et méthodes:
Objectifs :
Premièrement : analyser les bénéfices cliniques, la réponse au traitement, la faisabilité du traitement et le confort de l’hyperthermie combinée aux traitements standard contre le cancer au sein du système de santé publique.
Secondaire : analyser la survie, la qualité de vie et la toxicité (hyperthermie générale et spécifique au cancer).
Conception : Étude prospective, quasi expérimentale, cas-témoins, dans laquelle des traitements par hyperthermie (6 à 10 séances, à une fréquence de 2 à 3 par semaine) ont été administrés en association avec une radiothérapie (RT) standard, une chimiothérapie (TDM) ou une combinaison des deux. Les patients atteints de tumeurs primitives à neuf localisations ou de tumeurs métastatiques, traités par traitement radical ou combiné, ont été comparés rétrospectivement à deux cas témoins traités au cours de l’année précédente.
Deux phases : première phase d’apprentissage (20 patients). Deuxième phase de traitement actif, avec 97 patients inclus, contre 196 témoins traités par radiothérapie ou par intervalle QT sans hyperthermie en 2012 dans les deux hôpitaux (293 patients au total).
Neuf sites tumoraux :
- Col de l’utérus, prostate, vessie
- Pancréas, tête et cou inopérables
- Tumeurs cérébrales, rectum préopératoire
- Traitement néoadjuvant inopérable du cancer du sein avancé
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
- Traitements palliatifs à différents endroits
Résultats:
Données préliminaires de la liste : 22 patients (9 à l’hôpital Juan Roman Jimenez et 13 à l’hôpital Carlos Haya).
Genre : 13 hommes et 9 femmes.
Âge moyen : 55 ans (34-76 ans).
Localisation tumorale : glioblastome (2c), tête et cou (7c), rectum préopératoire (3c), sein (3c1), poumon (11c), prostate (4c), col de l’utérus (lc), métastase osseuse sacro-iliaque.
Traitement : Appareil d’hyperthermie HyDeep 600WM (Andromedic) administrant 10 séances, 2 à 3 fois par semaine, d’une durée de 1 heure, utilisant entre 150W et 400W selon la localisation associée au traitement oncologique standard.
Motifs de l’arrêt du traitement :
Hôpital Juan R Jiménez de Huelva : 3 cas, infection au lieu de traitement (cellulite dans le cancer du rectum), saignement utérin (cancer du col de l’utérus) et arrêt volontaire.
Hôpital C Haya de Melaga : 2 patients, 1 à la 6ème séance, l’ayant bien toléré, et un autre à la 6ème séance, en raison d’une évolution bien tolérée.
Résultats pour les patients : 19 sont en vie, en attente d’une évaluation de la réponse, et 3 patients sont décédés en raison de la progression de la maladie (2 recevant une chimiothérapie exclusive et une HT, en raison d’une rechute tumorale dans la zone de la tête et du cou précédemment irradiée, et un autre patient présentant une rechute tumorale pharyngée recevant une RT et une HT palliatives).
Tolérance : 81,2 % des patients (18 p.) ont indiqué qu’ils étaient satisfaits ou très satisfaits et 18,8 % (4 p.) ont indiqué qu’ils étaient acceptables.
Toxicité : Une toxicité de grade 1, semblable à une brûlure, est survenue chez 8 des 22 patients (36,3 %). Aucune toxicité n’est survenue chez 66,6 % des patients. Douleur/prémélange dans la zone de traitement, grade 1 (dans un sein ulcéré), chez un patient.
Notre expérience préliminaire suggère la faisabilité d’un traitement en milieu hospitalier public, dans le cadre de soins de routine sans nécessiter de ressources extraordinaires et avec une tolérance élevée.
CONCLUSIONS : Le traitement est réalisable et confortable pour 81,2 % de nos patients dans le système de santé publique, avec une toxicité légère chez 33 % d’entre eux attribuable au traitement par hyperthermie. Une sélection appropriée des patients est cruciale.