Kvazi-įmanomumo klinikinis tyrimas, siejantis gilios lokalios hipertermijos gydymą su standartiniais vėžio gydymo būdais ir apibūdinantis atsako modelius
Andromedic hipertermijos klinikinis tyrimas – Europos hiperterminės onkologijos draugijos kongresas 2014 m.
Įvadas:
Tai pirmasis klinikinis tyrimas, kuriame gilioji vietinė hipertermija derinama su standartiniais vėžio gydymo metodais Ispanijoje ir Andalūzijoje.
Medžiagos ir metodai:
Tikslai:
Pirma: išanalizuoti hipertermijos ir standartinio vėžio gydymo visuomenės sveikatos sistemoje klinikinę naudą, gydymo atsaką, gydymo įgyvendinamumą ir komfortą.
Antra: išanalizuoti išgyvenamumą, gyvenimo kokybę ir toksiškumą (bendrą ir specifinę vėžio hipertermiją).
Dizainas: perspektyvus, kvazieksperimentinis, atvejo-kontrolės tyrimas, kurio metu hipertermijos gydymas (6–10 seansų, 2–3 kartus per savaitę) buvo taikomas kartu su standartine radioterapija (RT), chemoterapija (KT) arba abiejų deriniu. Pacientai, kuriems buvo nustatyti pirminiai navikai 9 vietose arba metastazavusių navikų, gydyti radikaliu arba kombinuotu gydymu, buvo retrospektyviai palyginti su dviem kontrolinės grupės pacientais, gydytais per praėjusius metus.
Du etapai: pirmasis mokymosi etapas (20 pacientų). Antrasis aktyvaus gydymo etapas, kuriame dalyvavo 97 pacientai, palyginti su 196 kontrolinės grupės pacientais, kurie 2012 m. abiejose ligoninėse buvo gydyti radioterapija arba QT intervalo terapija be hipertermijos (iš viso 293 pacientai).
Devynios naviko vietos:
- Gimdos kaklelis, prostata, šlapimo pūslė
- Kasa, neoperuojama galva ir kaklas
- Smegenų navikai, priešoperacinė tiesioji žarna
- Neoperuojamas neoadjuvantinis išplitusio krūties vėžio gydymas
- Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSCLC)
- Paliatyvus gydymas skirtingose vietose
Rezultatai:
Preliminarūs sąrašo duomenys: 22 pacientai (9 Juan Roman Jimenez ligoninėje ir 13 Carlos Haya ligoninėje).
Lytis: 13 vyrų ir 9 moterys.
Vidutinis amžius: 55 metai (34–76 metai).
Naviko vieta: glioblastoma (2c), galva ir kaklas (7c), priešoperacinė tiesioji žarna (3c), krūtis (3c1), plaučiai (11c), prostata (4c), gimdos kaklelis (lc), kryžkaulio ir klubikaulio kaulo metastazės.
Gydymas: „HyDeep 600WM“ hipertermijos prietaisas („Andromedic“), atliekantis 10 seansų 2–3 kartus per savaitę, trukmė – 1 valanda, naudojant nuo 150 W iki 400 W galią, priklausomai nuo standartinio onkologinio gydymo vietos.
Gydymo nutraukimo priežastys:
Juan R Jiménez ligoninė Huelvoje: 3 atvejai, infekcija vietoj gydymo (celiulitas tiesiosios žarnos vėžyje), kraujavimas iš gimdos (gimdos kaklelio vėžys) ir savanoriškas gydymo nutraukimas.
C Haya de Melaga ligoninė: 2 pacientai, 1 6-ojo seanso metu, gerai toleravo procedūrą, o kitas 6-ojo seanso metu, nes pagerėjo gydymas.
Pacientų baigtis: 19 pacientų yra gyvi ir laukia atsako įvertinimo, o 3 pacientai mirė dėl ligos progresavimo (2 gavo išskirtinę chemoterapiją ir HT dėl naviko atkryčio anksčiau apšvitintoje galvos ir kaklo srityje, o dar vienas pacientas, kuriam atsinaujino ryklės navikas, gavo paliatyviąją radioterapiją ir HT).
Tolerancija: 81,2 % pacientų (18 p.) nurodė, kad yra patenkinti arba labai patenkinti, o 18,8 % (4 p.) nurodė, kad jie yra priimtini.
Toksiškumas: 1 laipsnio deginimo pojūtį primenantis toksiškumas pasireiškė 8 iš 22 pacientų (36,3 %). 66,6 % pacientų toksiškumo nenustatyta. Vienai pacientei pasireiškė 1 laipsnio skausmas/premiksas gydymo srityje (išopėjusios krūties atveju).
Mūsų preliminari patirtis rodo, kad gydymas valstybinėje ligoninėje, taikant įprastinę priežiūrą, yra įmanomas, nereikalaujant ypatingų išteklių ir esant didelei tolerancijai.
IŠVADOS: Gydymas yra įmanomas ir patogus 81,2 % mūsų pacientų, gydomų visuomenės sveikatos sistemoje, o 33 % pacientų lengvas toksiškumas siejamas su hipertermijos gydymu. Tinkama pacientų atranka yra labai svarbi.