Quasi feasibility studycase control asscoaiting deep local hyperthermia HyDeep 600WM treatment with standard cancer treatments and describing patterns of response
12 Aug. 2017

Klinische Hyperthermie-Studie Andromedic: Behandlung mit der regionalen Tiefenhyperthermie HyDeep 600WM

Quasi-Machbarkeitsstudie (Fall-Kontroll-Studie) zur Kombination der regionalen Tiefenhyperthermie HyDeep 600WM mit onkologischen Standardtherapien.

 

Einleitung

Dies ist die erste klinische Studie in Spanien und Andalusien, welche die regionale Tiefenhyperthermie mit onkologischen Standardtherapien kombiniert und dabei die modulierte RF-Hyperthermie (mHT)-Technologie bei 13,56 MHz einsetzt.

Zielsetzungen

Primär: Analyse des klinischen Nutzens, des Ansprechens auf die Therapie, der technischen Machbarkeit sowie des Patientenkomforts bei der Integration der Hyperthermie in die Standardprotokolle des öffentlichen Gesundheitssystems.

Sekundär: Analyse von Überlebensrate, Lebensqualität und Toxizität (allgemein sowie hyperthermiespezifisch).

Studiendesign

Design: Prospektive, quasi-experimentelle Fall-Kontroll-Studie. Die Hyperthermie (6–10 Sitzungen, 2–3 pro Woche) wurde begleitend zur Strahlentherapie (RT), Chemotherapie (CT) oder beidem appliziert.

Phasen: 1. Lernphase (20 Patienten); 2. aktive Phase (97 Patienten), verglichen mit 196 Kontrollen aus dem Jahr 2012. Gesamt: 293 Krebspatienten.

9 untersuchte Tumorlokalisationen:

  • Zervix-, Prostata- und Blasenkarzinom
  • Pankreaskarzinom, inoperable Kopf-Hals-Tumoren
  • Hirntumoren, präoperatives Rektumkarzinom
  • Neoadjuvante Behandlung bei fortgeschrittenem Mammakarzinom
  • Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
  • Palliative Behandlungen an verschiedenen Lokalisationen

Ergebnisse & vorläufige Daten

Datenquelle: 22 vorläufige Krebspatienten (9 im Juan Ramón Jiménez Krankenhaus und 13 im Carlos Haya Krankenhaus).

Patientenprofil: 13 Männer / 9 Frauen. Durchschnittsalter: 55 Jahre (34–76 Jahre).

Tumorlokalisationen: Glioblastom (2 Fälle), Kopf-Hals (7), präoperatives Rektum (3), Mamma (3), Lunge (11), Prostata (4), Zervix (1), sacroiliakale Knochenmetastasen.

Hyperthermie-Protokoll: Einsatz des HyDeep 600WM Hochleistungssystems (Andromedic); 10 Sitzungen (je 1 Std.), 2–3 Mal/Woche mit einer Leistung von 150 W bis 400 W.

Gründe für Therapieabbrüche:

  • Juan R. Jiménez Krankenhaus (Huelva): 3 Fälle (Infektion/Cellulitis bei Rektumkarzinom, uterine Blutung, freiwilliger Abbruch).
  • Carlos Haya Krankenhaus (Málaga): 2 Patienten (Abbruch nach der 6. Sitzung aufgrund guter Verträglichkeit und stabilen Fortschritts).

Patienten-Outcome & Überleben:

19 Patienten sind am Leben (Evaluation ausstehend). 3 Patienten verstorben aufgrund von Krankheitsprogression (2 Rezidive im vorbestrahlten Kopf-Hals-Bereich; 1 pharyngeales Rezidiv unter palliativer RT/HT).

Verträglichkeit: 81,2 % der Patienten waren zufrieden oder sehr zufrieden. 18,8 % bewerteten sie als „akzeptabel“.

Toxizität: Grad-1-Hautreizungen (verbrennungsähnlich) in 36,3 % der Fälle. 66,6 % wiesen KEINE Toxizität auf.

SCHLUSSFOLGERUNGEN: Die modulierte RF-Hyperthermie ist im öffentlichen Gesundheitssystem machbar und für 81,2 % der Patienten komfortabel. Eine präzise Patientenselektion ist entscheidend für die Maximierung der klinischen Ergebnisse.

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