Ensaio clínico de quase viabilidade associando tratamento de hipertermia local profunda com tratamentos padrão de câncer e descrevendo padrões de resposta

Ensaio clínico de hipertermia Andromedic – Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Hipertérmica 2014 

Introdução:

Este é o primeiro ensaio clínico que combina hipertermia local profunda com tratamentos padrão contra câncer na Espanha e na Andaluzia.

Materiais e métodos:

Objetivos:

Primeiro: Analisar os benefícios clínicos, a resposta ao tratamento, a viabilidade do tratamento e o conforto com a hipertermia combinada a tratamentos convencionais contra o câncer no sistema público de saúde.
Segundo: Analisar a sobrevida, a qualidade de vida e a toxicidade (hipertermia geral e específica para câncer).

Desenho: Estudo prospectivo, quase experimental, caso-controle, no qual tratamentos de hipertermia (6 a 10 sessões, com frequência de 2 a 3 por semana) foram administrados em conjunto com radioterapia (RT) padrão, quimioterapia (QT) ou uma combinação de ambas. Pacientes com tumores primários em 9 localizações ou tumores metastáticos, tratados com tratamento radical ou combinado, foram comparados retrospectivamente com dois casos controle tratados no ano anterior.

Duas fases: primeira fase de aprendizagem (20 pacientes). Segunda fase de tratamento ativo, com 97 pacientes inscritos, em comparação com 196 controles tratados com radioterapia ou terapia de intervalo QT sem hipertermia em 2012 em ambos os hospitais (293 pacientes no total).

Nove locais de tumor:

• Colo do útero, próstata, bexiga
• Pâncreas, cabeça e pescoço inoperáveis
• Tumores cerebrais, reto pré-operatório
• Tratamento neoadjuvante inoperável para câncer de mama avançado
• Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
• Tratamento paliativo em diferentes locais

Resultados:

Dados preliminares da lista: 22 pacientes (9 no Hospital Juan Roman Jimenez e 13 no Hospital Carlos Haya).

Gênero: 13 homens e 9 mulheres.

Idade média: 55 anos (34-76 anos).

Localização do tumor: Glioblastoma (2c), cabeça e pescoço (7c), reto pré-operatório (3c), mama (3c1), pulmão (11c), próstata (4c), colo do útero (lc), metástase óssea sacroilíaca.

Tratamento: Aparelho de hipertermia HyDeep 600WM (Andromedic) administrando 10 sessões, 2 a 3 vezes por semana, com duração de 1 hora, utilizando entre 150W e 400W dependendo da localização associada ao tratamento oncológico padrão.

Motivos para descontinuação do tratamento:

Hospital Juan R Jiménez em Huelva: 3 casos, infecção em vez de tratamento (celulite no câncer retal), sangramento uterino (câncer cervical) e descontinuação voluntária.

Hospital C Haya de Melaga: 2 pacientes, 1 na 6ª sessão, por ter tolerado bem, e outro na 6ª sessão, por ter evoluído bem tolerado.

Resultado do paciente: 19 estão vivos, aguardando avaliação de resposta, e 3 pacientes morreram devido à progressão da doença (2 recebendo quimioterapia exclusiva e TH, devido à recidiva do tumor na área de cabeça e pescoço previamente irradiada, e outro paciente com recidiva do tumor faríngeo recebendo RT e TH paliativos).

Tolerância: 81,2% dos pacientes (18 p.) indicaram que estavam satisfeitos ou muito satisfeitos, e 18,8% (4 p.) indicaram que estavam aceitáveis.

Toxicidade: Toxicidade tipo queimação de grau 1 ocorreu em 8 de 22 pacientes (36,3%). Não houve toxicidade em 66,6%. Dor/pré-mistura na área de tratamento, grau 1 (em mama ulcerada), em um paciente.

Nossa experiência preliminar sugere a viabilidade do tratamento em ambiente hospitalar público, em cuidados de rotina, sem necessidade de recursos extraordinários e com alta tolerância.

CONCLUSÕES: O tratamento é viável e confortável para 81,2% dos nossos pacientes no sistema público de saúde, com toxicidade leve em 33% atribuível ao tratamento com hipertermia. A seleção adequada dos pacientes é crucial.