Kvasi-gjennomførbar klinisk studie som forbinder behandling av dyp lokal hypertermi med standard kreftbehandlinger og beskriver responsmønstre
Klinisk studie av andromedisk hypertermi – Kongressen til European Society for Hyperthermic Oncology 2014
Introduksjon:
Dette er den første kliniske studien som kombinerer dyp lokal hypertermi med standard kreftbehandlinger i Spania og Andalusia.
Materialer og metoder:
Mål:
Først: Å analysere kliniske fordeler, behandlingsrespons, behandlingsgjennomførbarhet og komfort med hypertermi kombinert med standard kreftbehandlinger innenfor det offentlige helsesystemet.
Sekundært: Å analysere overlevelse, livskvalitet og toksisitet (generell og spesifikk krefthypertermi).
Design: En prospektiv, kvasieksperimentell kasus-kontrollstudie der hypertermibehandlinger (6–10 økter, med en frekvens på 2–3 per uke) ble administrert i forbindelse med standard strålebehandling (RT), cellegiftbehandling (CT) eller en kombinasjon av begge. Pasienter med primære svulster på 9 steder eller metastatiske svulster, behandlet med radikal eller kombinert behandling, ble retrospektivt sammenlignet med to kontrollpasienter behandlet i løpet av det foregående året.
To faser: første læringsfase (20 pasienter). Andre aktive behandlingsfase, med 97 pasienter påmeldt, sammenlignet med 196 kontrollpersoner behandlet med strålebehandling eller QT-intervallbehandling uten hypertermi i 2012 ved begge sykehusene (totalt 293 pasienter).
Ni svulststeder:
- Livmorhals, prostata, blære
- Bukspyttkjertel, inoperabelt hode og nakke
- Hjernesvulster, preoperativ endetarm
- Inoperabel neoadjuvant behandling for avansert brystkreft
- Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Palliativ behandling på forskjellige steder
Resultater:
Foreløpige data fra listen: 22 pasienter (9 ved Juan Roman Jimenez-sykehuset og 13 ved Carlos Haya-sykehuset).
Kjønn: 13 menn og 9 kvinner.
Gjennomsnittsalder: 55 år (34–76 år).
Tumorlokalisering: Glioblastom (2c), hode og nakke (7c), preoperativ endetarm (3c), bryst (3c1), lunge (11c), prostata (4c), livmorhals (lc), metastase i sakroiliakum.
Behandling: HyDeep 600WM hypertermiapparat (Andromedic) som administrerer 10 økter, 2–3 ganger per uke, varer i 1 time, med mellom 150 W og 400 W avhengig av plassering i forbindelse med standard onkologisk behandling.
Årsaker til seponering av behandling:
Juan R Jiménez sykehus i Huelva: 3 tilfeller, infeksjon i stedet for behandling (cellulitt ved endetarmskreft), livmorblødning (livmorhalskreft) og frivillig seponering.
Sykehus C Haya de Melaga: 2 pasienter, 1 i den 6. økten, etter å ha tolerert det godt, og en annen i den 6. økten, på grunn av godt tolerert progresjon.
Pasientutfall: 19 er i live og venter på responsvurdering, og 3 pasienter har dødd på grunn av sykdomsprogresjon (2 får utelukkende cellegift og hormonbehandling på grunn av tilbakefall av tumor i det tidligere bestrålte hode- og nakkeområdet, og en annen pasient med tilbakefall av tumor i svelget får palliativ radioterapi og hormonbehandling).
Toleranse: 81,2 % av pasientene (18 p.) indikerte at de var fornøyde eller svært fornøyde, og 18,8 % (4 p.) indikerte at de var akseptable.
Toksisitet: Grad 1 brennende toksisitet forekom hos 8 av 22 pasienter (36,3 %). Ingen toksisitet forekom hos 66,6 %. Smerte/premix i behandlingsområdet, grad 1 (i sårfylt bryst), hos én pasient.
Våre foreløpige erfaringer tyder på at behandling kan gjennomføres på et offentlig sykehus, i rutinemessig behandling uten behov for ekstraordinære ressurser og med høy toleranse.
KONKLUSJONER: Behandlingen er gjennomførbar og komfortabel for 81,2 % av pasientene våre i det offentlige helsesystemet, med mild toksisitet hos 33 % som kan tilskrives hypertermibehandling. Riktig pasientvalg er avgjørende.