Kvazi-proveditelná klinická studie spojující léčbu hlubokou lokální hypertermií se standardní léčbou rakoviny a popisující vzorce reakce
Klinická studie andromedické hypertermie – kongres Evropské společnosti pro hypertermickou onkologii 2014
Zavedení:
Toto je první klinická studie kombinující hlubokou lokální hypertermii se standardní léčbou rakoviny ve Španělsku a Andalusii.
Materiály a metody:
Cíle:
Zaprvé: Analyzovat klinické přínosy, odpověď na léčbu, proveditelnost léčby a pohodlí hypertermie v kombinaci se standardní léčbou rakoviny v rámci systému veřejného zdravotnictví.
Sekundární: Analyzovat přežití, kvalitu života a toxicitu (obecná a specifická hypertermie u rakoviny).
Design: Prospektivní, kvaziexperimentální studie případů a kontrol, ve které byla hypertermie (6–10 sezení s frekvencí 2–3 týdně) podávána v kombinaci se standardní radioterapií (RT), chemoterapií (CT) nebo kombinací obou. Pacienti s primárními nádory v 9 lokalizacích nebo metastatickými nádory, léčení radikální nebo kombinovanou léčbou, byli retrospektivně porovnáni se dvěma kontrolními případy léčenými v předchozím roce.
Dvě fáze: první fáze učení (20 pacientů). Druhá fáze aktivní léčby s 97 zařazenými pacienty ve srovnání se 196 kontrolními pacienty léčenými radioterapií nebo terapií QT intervalu bez hypertermie v roce 2012 v obou nemocnicích (celkem 293 pacientů).
Devět nádorových lokalit:
- Děložní čípek, prostata, močový měchýř
- Slinivka břišní, neoperovatelná hlava a krk
- Mozkové nádory, předoperační rektum
- Neoperovatelná neoadjuvantní léčba pokročilého karcinomu prsu
- Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
- Paliativní léčba na různých místech
Výsledky:
Předběžné údaje ze seznamu: 22 pacientů (9 v nemocnici Juan Roman Jimenez a 13 v nemocnici Carlos Haya).
Pohlaví: 13 mužů a 9 žen.
Průměrný věk: 55 let (34–76 let).
Lokalizace nádoru: Glioblastom (2c), hlava a krk (7c), předoperační rektum (3c), prsa (3c1), plíce (11c), prostata (4c), děložní čípek (lc), metastázy do sakroiliakální kosti.
Léčba: Hypertermický přístroj HyDeep 600WM (Andromedic) s 10 sezeními, 2–3krát týdně, v délce 1 hodiny, s výkonem 150 W až 400 W v závislosti na místě použití, standardní onkologická léčba.
Důvody pro ukončení léčby:
Nemocnice Juana R. Jiméneze v Huelvě: 3 případy, infekce místo léčby (celulitida u rakoviny konečníku), děložní krvácení (rakovina děložního čípku) a dobrovolné ukončení léčby.
Nemocnice C Haya de Melaga: 2 pacienti, 1 v 6. sezení, který ošetření dobře snášel, a další v 6. sezení, protože došlo k dobrému pokroku.
Výsledek léčby pacientů: 19 pacientů žije a čeká na vyhodnocení odpovědi na léčbu. 3 pacienti zemřeli v důsledku progrese onemocnění (2 dostávali výhradně chemoterapii a hematopoezii (HT) v důsledku relapsu nádoru v dříve ozářené oblasti hlavy a krku a další pacient s relapsem nádoru hltanu dostával paliativní radioterapii a hematopoezii).
Tolerance: 81,2 % pacientů (18 b.) uvedlo, že jsou spokojeni nebo velmi spokojeni, a 18,8 % (4 b.) uvedlo, že jsou přijatelní.
Toxicita: Pálící toxicita 1. stupně se vyskytla u 8 z 22 pacientek (36,3 %). U 66,6 % se nevyskytla žádná toxicita. Bolest/pocit premixu v ošetřované oblasti, 1. stupně (v ulcerovaném prsu), u jedné pacientky.
Naše předběžné zkušenosti naznačují proveditelnost léčby ve veřejném nemocničním prostředí, v rámci běžné rutinní péče bez nutnosti mimořádných zdrojů a s vysokou tolerancí.
ZÁVĚRY: Léčba je proveditelná a pohodlná pro 81,2 % našich pacientů v systému veřejného zdravotnictví, přičemž mírná toxicita je u 33 % připisována léčbě hypertermií. Vhodný výběr pacientů je klíčový.