Certificeringer for Andromedic HyDeep 600WM avanceret onkologisk hypertermi-enhed

ISO 13485: Kvalitet i verdensklasse

UNI CEI EN ISO 13485 Kvalitetscertificering

HyDeep 600WM mHT-enheden er stolte indehavere af ISO 13485-certificeringen. Dette understreger vores engagement i omhyggelig kvalitetskontrol gennem hele livscyklussen – fra design og udvikling til produktion, installation og service.

Det etablerer en robust ramme for patientsikkerhed og produktekscellence, der opfylder strenge globale regulatoriske krav.

MDR CE-certificering

Enheden til dyb lokal hypertermi har med succes opnået Europa-Rådets CE-certificering under den nye Medical Device Regulation (MDR).

MDR er en strengere forordning end sin forgænger, hvilket sikrer større patientsikkerhed og markedstransparens. At opnå dette betyder, at HyDeep 600WM RF-hypertermi-enheden til kræftbehandling har gennemgået en streng evaluering af klinisk ydeevne og risikostyring.

GMP-overholdelse

Hvert HyDeep 600WM hypertermi-system er bygget i overensstemmelse med Good Manufacturing Practice (GMP) standarder. Dette sikrer, at produkterne konsekvent produceres og kontrolleres i henhold til kvalitetsstandarder.

Vores KGMP-certifikat bekræfter, at alle aspekter af produktionen – fra materialer til personaletræning – opfylder de højeste standarder for pålidelighed.

Korea MFDF-godkendelse

Vores avancerede onkologiske hypertermi-enhed er valideret i overensstemmelse med de strenge standarder fastsat af det koreanske ministerium for fødevare- og lægemiddelsikkerhed (MFDF). Denne certificering er afgørende for at sikre, at specifikke nationale regulatoriske krav er opfyldt for medicinsk udstyr, der importeres og anvendes i Sydkorea.