Studiu de cvasi-fezabilitate: Termoterapie Oncologică cu Hipertermie Locală Profundă HyDeep 600 WM și tratamente standard cancer
Poster ESHO 2014: Validarea dispozitivului de hipertermie oncologică Andromedic în spitalele publice
Studiu de cvasi-fezabilitate (caz-control) care asociază tratamentul cu hipertermie locală profundă HyDeep 600WM cu tratamente standard pentru cancer și descrie modelele de răspuns
Introducere și Tehnologie
Acesta este primul studiu clinic care combină hipertermia locală profundă Andromedic HyDeep 600 WM cu tratamentele standard pentru cancer din Spania și Andaluzia. Lucrarea a fost prezentată la congresul Societății Europene de Hipertermie Oncologică (ESHO) în 2014, validând metoda de electro-hipertermie RF modulată ca adjuvant eficient în oncologie.
Materiale și metode:
Obiectivele Studiului
Primul obiectiv: Analizarea beneficiilor clinice, a răspunsului la tratament, a fezabilității tratamentului și a confortului hipertermiei oncologice combinate cu tratamentele standard pentru cancer în cadrul sistemului public de sănătate.
Secundar: Analizarea supraviețuirii, a calității vieții și a toxicității (hipertermie generală și specifică pentru cancer – notă: a nu se confunda cu afecțiunea rară numită hipertermie malignă).
Design & Eșantion
Design: Un studiu prospectiv, cvasi-experimental, de tip caz-control, în care tratamentele de termoterapie oncologică (6-10 ședințe, cu o frecvență de 2-3 pe săptămână) au fost administrate în asociere cu radioterapie standard (RT), chimioterapie (CT) sau o combinație a ambelor.
Două faze: Prima fază de învățare (20 de pacienți). A doua fază de tratament activ, cu 97 de pacienți înrolați, comparativ cu 196 de pacienți din grupul de control tratați cu radioterapie sau terapie cu interval QT fără hipertermie în 2012 în ambele spitale (293 de pacienți în total).
Cele 9 Situsuri Tumorale Tratate:
- Cervix, prostată, vezică urinară
- Pancreas, cap și gât inoperabile
- Tumori cerebrale, rect preoperator
- Tratament neoadjuvant inoperabil pentru cancerul de sân avansat
- Cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC)
- Tratament paliativ în diferite locații
Rezultate și Date Clinice Detaliate
Date preliminare de pe listă: 22 de pacienți (9 la Spitalul Juan Roman Jimenez și 13 la Spitalul Carlos Haya).
Profil pacienți: Sex: 13 bărbați și 9 femei. Vârsta medie: 55 de ani (34-76 de ani).
Localizarea tumorii: glioblastom (2c), cap și gât (7c), rect preoperator (3c), sân (3c1), plămân (11c), prostată (4c), col uterin (lc), metastaze osoase sacroiliace.
Protocol Tratament: Dispozitiv de hipertermie oncologică avansata HyDeep 600WM (Andromedic) administrat în 10 ședințe, de 2-3 ori pe săptămână, cu durata de 1 oră, utilizând între 150W și 400W, în funcție de localizare, asociat tratamentului oncologic standard.
Motive pentru întreruperea tratamentului:
- Spitalul Juan R Jiménez din Huelva: 3 cazuri, infecție în loc de tratament (celulită în cancerul rectal), sângerare uterină (cancer de col uterin) și întrerupere voluntară.
- Spitalul C Haya de Malaga: 2 pacienți, 1 în a 6-a ședință, deoarece a tolerat bine tratamentul, și altul în a 6-a ședință, datorită progresului bine tolerat.
Rezultate pacienti oncologici:
19 pacienti de cancer sunt în viață, așteaptă evaluarea răspunsului, iar 3 pacienți au decedat din cauza progresiei bolii (2 au primit chimioterapie exclusivă și hipertermie HT, din cauza recidivei tumorale în zona capului și gâtului iradiată anterior, iar un alt pacient cu recidivă tumorală faringiană a primit RT paliativă și HT).
Toleranță: 81,2% dintre pacienții oncologici (18 p.) au indicat că sunt mulțumiți sau foarte mulțumiți, iar 18,8% (4 p.) au indicat că sunt „acceptabil”.
Toxicitate: Toxicitate asemănătoare arsurilor de gradul 1 a apărut la 8 din 22 de pacienți (36,3%). Nu a apărut toxicitate la 66,6%. Durere/premix în zona de tratament, gradul 1 (în sânul ulcerat), la un pacient de cancer.
Experiența noastră preliminară sugerează fezabilitatea tratamentului de hipertermie oncologica în cadrul spitalului public, în cadrul îngrijirilor de rutină, fără a fi nevoie de resurse extraordinare și cu toleranță ridicată.
CONCLUZII: Tratamentul de electro hipertermie RF modulata este fezabil și confortabil pentru 81,2% dintre pacienții oncologici din sistemul public de sănătate, cu toxicitate ușoară la 33% dintre pacienți atribuibilă tratamentului cu hipertermie. Selecția adecvată a pacienților de cancer este crucială.