Sertifiseringer for Andromedic HyDeep 600WM avansert onkologisk hypertermi-enhet

ISO 13485: Kvalitetsstandard

UNI CEI EN ISO 13485 kvalitetssertifisering

HyDeep 600WM mHT-enheten er stolt innehaver av ISO 13485-sertifiseringen. Dette understreker vår forpliktelse til nøyaktig kvalitetskontroll gjennom hele livssyklusen – fra design og utvikling til produksjon, installasjon og service.

Det etablerer et robust rammeverk for pasientsikkerhet og produktekstremitet, som oppfyller strenge globale regulatoriske krav.

MDR CE-sertifisering

Enheten for dyp lokal hypertermi har med suksess oppnådd EU-rådets CE-sertifisering under den nye Medical Device Regulation (MDR).

MDR er en strengere forordning enn sin forgjenger, noe som sikrer større pasientsikkerhet og markedstransparens. Å oppnå dette betyr at HyDeep 600WM RF-hypertermienheten for kreftbehandling har gjennomgått en streng evaluering av klinisk ytelse og risikostyring.

GMP-samsvar

Hvert HyDeep 600WM hypertermisystem er bygget i samsvar med standarder for god produksjonspraksis (GMP). Dette sikrer at produktene konsekvent produseres og kontrolleres i henhold til kvalitetsstandarder.

Vårt KGMP-sertifikat bekrefter at alle aspekter av produksjonen – fra materialer til opplæring av ansatte – oppfyller de høyeste standardene for pålitelighet.

Sør-Koreansk MFDF-godkjenning

Vår avanserte onkologiske hypertermi-enhet er validert i samsvar med de strenge standardene satt av det koreanske departementet for mat- og legemiddelsikkerhet (MFDF). Denne sertifiseringen er avgjørende for å sikre at spesifikke nasjonale regulatoriske krav er oppfylt for medisinsk utstyr som importeres og brukes i Sør-Korea.