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Auswirkungen der Hyperthermie auf die Lebensqualität (QoL): Schmerzlinderung, Reduktion von Müdigkeit und adjuvante immunologische Vorteile Hyperthermie und das Überleben von Krebspatienten: Klinische Beweise für eine Steigerung des Gesamtüberlebens (OS) um über 50% Therapeutische Integration der Hyperthermie in die moderne Onkologie: Eine kritische Analyse von Phase-III-Studien und Meta-Analysen (OS, DFS, CR Endpunkte) Quasi-Machbarkeitsstudie (Fallkontrolle), die lokale Tiefenhyperthermie-Behandlung mit Standard-Krebstherapien verbindet und die Muster des Ansprechens beschreibt ESHO Klinische und Translationale Onkologie Durchführbarkeit eines Programms zur Tiefenhyperthermie und Strahlentherapie bei fortgeschrittenen Tumoren. Erste spanische Erfahrung

Zertifizierungen für das fortschrittliche onkologische Hyperthermie-System Andromedic HyDeep 600WM

Das modulierte RF-Hyperthermie-System (mHT) HyDeep 600WM wurde strengen Prüfverfahren unterzogen, um internationalen Standards zu entsprechen. Dies gewährleistet Sicherheit, Qualität und klinische Wirksamkeit in der modernen Krebsbehandlung.

ISO 13485: Exzellenz im Qualitätsmanagement

Qualitätszertifizierung nach UNI CEI EN ISO 13485

Das HyDeep 600WM mHT-System ist stolzer Inhaber der ISO 13485-Zertifizierung. Dies unterstreicht unser Engagement für eine lückenlose Qualitätskontrolle während des gesamten Lebenszyklus – von Design und Entwicklung über die Produktion und Installation bis hin zum technischen Service.

Die Zertifizierung bildet einen robusten Rahmen für die Patientensicherheit und Produktqualität und erfüllt die strengen regulatorischen Anforderungen auf globaler Ebene.

ISO 13485 Zertifikat
ISO 13485 Zertifikat für HyDeep 600WM

MDR CE-Zertifizierung

Das System für tiefe lokale Hyperthermie hat erfolgreich die CE-Zertifizierung des Europäischen Rates gemäß der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) erhalten.

Die MDR stellt weitaus strengere Anforderungen als ihre Vorgängerverordnungen dar und gewährleistet ein höheres Maß an Patientensicherheit und Markttransparenz. Der Erhalt dieses Zertifikats bestätigt, dass das HyDeep 600WM RF-Hyperthermie-System für die Onkologie einer umfassenden Bewertung hinsichtlich klinischer Leistung und Risikomanagement unterzogen wurde.

GMP-Konformität

Jedes HyDeep 600WM Hyperthermie-System wird unter Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) gefertigt. Dies garantiert, dass die Produkte konsistent nach strengen Qualitätsmaßstäben produziert und geprüft werden.

Unser KGMP-Zertifikat bestätigt, dass sämtliche Produktionsaspekte – von den verwendeten Materialien bis hin zur Schulung des Personals – höchsten Anforderungen an Zuverlässigkeit und Präzision entsprechen.

KGMP Zertifikat

Zulassung durch die koreanische MFDS

Unser fortschrittliches onkologisches Hyperthermie-System ist gemäß den strengen Standards des koreanischen Ministeriums pentru Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS/MFDF) validiert. Diese Zertifizierung ist maßgeblich, um die spezifischen nationalen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte zu erfüllen, die in Südkorea importiert und klinisch eingesetzt werden.

MFDF Zertifizierungen