Certifikati za Andromedic HyDeep 600WM uređaj za naprednu onkološku hipertermiju

ISO 13485: Izvrsnost kvalitete

UNI CEI EN ISO 13485 Certifikat kvalitete

Uređaj za hipertermiju HyDeep 600WM mHT s ponosom posjeduje ISO 13485 certifikat. To naglašava našu predanost pedantnoj kontroli kvalitete tijekom cijelog životnog ciklusa — od dizajna i razvoja do proizvodnje, instalacije i servisiranja.

On uspostavlja čvrst okvir za sigurnost pacijenata i izvrsnost proizvoda, ispunjavajući stroge globalne regulatorne zahtjeve.

MDR CE Certifikacija

Uređaj za duboku lokalnu hipertermiju uspješno je dobio CE certifikat Europskog vijeća prema novoj Uredbi o medicinskim proizvodima (MDR).

MDR je stroža regulativa od svoje prethodnice, koja osigurava veću sigurnost pacijenata i transparentnost tržišta. Postizanje ovoga znači da je HyDeep 600WM RF uređaj za hipertermiju u onkološkoj terapiji prošao rigoroznu procjenu kliničke učinkovitosti i upravljanja rizicima.

GMP Usklađenost

Svaki HyDeep 600WM sustav za hipertermiju izrađen je u skladu sa standardima Dobre proizvođačke prakse (GMP). To osigurava da se proizvodi dosljedno proizvode i kontroliraju prema standardima kvalitete.

Naš KGMP certifikat potvrđuje da svi aspekti proizvodnje — od materijala do obuke osoblja — zadovoljavaju najviše standarde pouzdanosti.

Odobrenje korejskog MFDF-a

Naš napredni onkološki uređaj za hipertermiju validiran je u skladu sa strogim standardima koje je postavilo Korejsko ministarstvo sigurnosti hrane i lijekova (MFDF). Ova certifikacija ključna je za osiguravanje usklađenosti s posebnim nacionalnim regulatornim zahtjevima za medicinske uređaje koji se uvoze i koriste u Južnoj Koreji.