Certificações para o Dispositivo de Hipertermia Oncológica Avançada Andromedic HyDeep 600WM

ISO 13485: Excelência em Qualidade

Certificação de Qualidade UNI CEI EN ISO 13485

O dispositivo mHT HyDeep 600WM detém com orgulho a certificação ISO 13485. Esta norma sublinha o nosso compromisso com um controlo de qualidade meticuloso em todo o ciclo de vida — desde o design e desenvolvimento até à produção, instalação e assistência técnica.

Estabelece uma estrutura robusta para a segurança do paciente e excelência do produto, cumprindo os rigorosos requisitos regulamentares globais.

Certificação MDR CE

O dispositivo de hipertermia local profunda obteve com sucesso a certificação CE do Conselho Europeu ao abrigo do novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR).

O MDR é um regulamento mais rigoroso que o seu antecessor, garantindo maior segurança para o paciente e transparência no mercado. Alcançar esta certificação significa que o dispositivo de hipertermia por RF HyDeep 600WM para terapia oncológica passou por uma avaliação rigorosa de desempenho clínico e gestão de risco.

Conformidade GMP

Cada sistema de hipertermia HyDeep 600WM é construído de acordo com as normas de Boas Práticas de Fabrico (GMP). Isso garante que os produtos sejam produzidos e controlados de forma consistente, segundo padrões de qualidade.

O nosso certificado KGMP confirma que todos os aspetos da produção — desde os materiais até à formação do pessoal — cumprem os mais elevados padrões de fiabilidade.

Aprovação MFDF Coreia

O nosso dispositivo avançado de hipertermia oncológica está validado de acordo com as normas rigorosas estabelecidas pelo Ministério da Segurança Alimentar e Farmacêutica da Coreia (MFDF). Esta certificação é crucial para garantir o cumprimento dos requisitos regulamentares nacionais específicos para dispositivos médicos importados e utilizados na Coreia do Sudeste.