Certifications pour le dispositif d’hyperthermie oncologique avancée Andromedic HyDeep 600WM

ISO 13485 : Excellence Qualité

Certification de Qualité UNI CEI EN ISO 13485

Le dispositif mHT HyDeep 600WM détient avec fierté la certification ISO 13485. Cela souligne notre engagement envers un contrôle qualité méticuleux tout au long du cycle de vie — de la conception et du développement à la production, l’installation et la maintenance.

Elle établit un cadre robuste pour la sécurité des patients et l’excellence des produits, répondant aux exigences réglementaires mondiales les plus strictes.

Certification CE MDR

Le dispositif d’hyperthermie locale profonde a obtenu avec succès la certification CE du Conseil Européen selon le nouveau Règlement relatif aux Dispositifs Médicaux (MDR).

Le MDR est une réglementation plus stricte que la précédente, assurant une sécurité accrue des patients et une transparence du marché. L’obtention de cette certification signifie que le dispositif d’hyperthermie RF HyDeep 600WM pour la thérapie du cancer a fait l’objet d’une évaluation rigoureuse de ses performances cliniques et de sa gestion des risques.

Conformité GMP

Chaque système d’hyperthermie HyDeep 600WM est construit conformément aux normes de Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP). Cela garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de manière cohérente selon les normes de qualité.

Notre certificat KGMP confirme que tous les aspects de la production — des matériaux à la formation du personnel — répondent aux critères de fiabilité les plus élevés.

Approbation MFDF Corée

Notre dispositif d’hyperthermie oncologique avancée est validé conformément aux normes strictes établies par le Ministère de la Sécurité Alimentaire et Pharmaceutique de Corée (MFDF). Cette certification est cruciale pour garantir que les exigences réglementaires nationales spécifiques sont satisfaites pour les dispositifs médicaux importés et utilisés en Corée du Sud.