Certificări pentru Andromedic HyDeep 600WM

Excelență în Calitate: ISO 13485

Dispozitivul hipertermie deține cu mândrie certificarea sistemului de calitate UNI EN ISO 13485.

Acest standard internațional subliniază angajamentul nostru față de un control meticulos pe întreg ciclul de viață al produsului: de la proiectare și dezvoltare, până la producție, instalare și service. Este garanția noastră fundamentală pentru siguranța pacientului.

Certificare MDR CE

Dispozitivul de hipertermie oncologica avansata HyDeep 600WM a obținut certificarea CE conform noului Regulament al Dispozitivelor Medicale (MDR).

MDR reprezintă un standard mult mai strict decât reglementările anterioare, asigurând o mai mare siguranță a pacienților și transparență. Aceasta confirmă faptul că dispozitivul a trecut evaluări riguroase de performanță clinică și management al riscului.

Standarde GMP (Certificari Bune Practici)

Aparatul de hipertermie locala Andromedic este construit și validat conform standardelor Good Manufacturing Practice (GMP), asigurând o producție constantă și controlată la cele mai înalte repere de calitate.

Aderența noastră la aceste norme este confirmată prin Certificatul KGMP, care acoperă totul de la materii prime până la instruirea personalului.

Certificare MFDF Coreea de Sud

Validarea în conformitate cu standardele Ministerului Alimentației și Siguranței Medicamentelor (MFDF) din Coreea atestă faptul că sistemul de hipertermie RF HyDeep 600WM îndeplinește nu doar calitatea internațională, ci și cerințele naționale stricte de siguranță și eficacitate clinică.