Certifikáty pre pokročilé zariadenie na onkologickú hypertermiu Andromedic HyDeep 600WM

ISO 13485: Kvalita a profesionalita

Certifikácia kvality UNI CEI EN ISO 13485

Zariadenie HyDeep 600WM mHT je hrdým držiteľom certifikátu ISO 13485. To zdôrazňuje náš záväzok k dôkladnej kontrole kvality počas celého životného cyklu – od návrhu a vývoja až po výrobu, inštaláciu a servis.

Vytvára robustný rámec pre bezpečnosť pacientov a excelentnosť produktov, spĺňajúc prísne globálne regulačné požiadavky.

Certifikácia MDR CE

Zariadenie na hĺbkovú lokálnu hypertermiu úspešne získalo CE certifikát Európskej rady podľa nového nariadenia o zdravotníckych pomôckach (MDR).

MDR je prísnejšia regulácia ako jej predchodca, ktorá zaisťuje väčšiu bezpečnosť pacientov a transparentnosť trhu. Dosiahnutie tohto certifikátu znamená, že RF hypertermické zariadenie HyDeep 600WM pre onkologickú terapiu prešlo prísnym hodnotením klinického výkonu a manažmentu rizík.

Súlad s GMP

Každý hypertermický systém HyDeep 600WM je vyrobený v súlade s normami správnej výrobnej praxe (GMP). To zaručuje, že produkty sú konzistentne vyrábané a kontrolované podľa noriem kvality.

Náš KGMP certifikát potvrdzuje, že všetky aspekty výroby – od materiálov až po školenie personálu – spĺňajú najvyššie kritériá spoľahlivosti.

Schválenie MFDF (Kórea)

Naše pokročilé zariadenie na onkologickú hypertermiu je schválené v súlade s prísnymi normami stanovenými kórejským Ministerstvom pre bezpečnosť potravín a liečiv (MFDF). Táto certifikácia je kľúčová pre zabezpečenie súladu so špecifickými národnými regulačnými požiadavkami na zdravotnícke pomôcky dovážané a používané v Južnej Kórei.