Certifikati za napredno napravo za onkološko hipertermijo Andromedic HyDeep 600WM

ISO 13485: Odličnost v kakovosti

Certifikat kakovosti UNI CEI EN ISO 13485

Naprava HyDeep 600WM mHT ponosno imetnik certifikata ISO 13485. To poudarja našo zavezanost natančnemu nadzoru kakovosti skozi celoten življenjski cikel – od zasnove in razvoja do proizvodnje, namestitve in servisiranja.

Vzpostavlja trden okvir za varnost bolnikov in odličnost izdelkov, ki izpolnjuje stroge globalne regulativne zahteve.

MDR CE certifikacija

Naprava za globoko lokalno hipertermijo je uspešno pridobila certifikat CE Evropskega sveta v skladu z novo Uredbo o medicinskih pripomočkih (MDR).

MDR je strožja uredba od svoje predhodnice, ki zagotavlja večjo varnost bolnikov in preglednost trga. Pridobitev tega certifikata pomeni, da je bila naprava za RF hipertermijo HyDeep 600WM za zdravljenje raka podvržena strogi oceni klinične učinkovitosti in obvladovanja tveganj.

Skladnost z GMP

Vsak sistem hipertermije HyDeep 600WM je izdelan v skladu s standardi dobre proizvodne prakse (GMP). To zagotavlja, da so izdelki dosledno proizvedeni in nadzorovani v skladu s standardi kakovosti.

Naš certifikat KGMP potrjuje, da vsi vidiki proizvodnje – od materialov do usposabljanja osebja – izpolnjujejo najvišje kriterije zanesljivosti.

Odobritev MFDF (Koreja)

Naša napredna naprava za onkološko hipertermijo je potrjena v skladu s strogimi standardi, ki jih je določilo Korejsko ministrstvo za varnost hrane in zdravil (MFDF). Ta certifikacija je ključna za zagotavljanje skladnosti s specifičnimi nacionalnimi regulativnimi zahtevami za medicinske pripomočke, uvožene in uporabljene v Južni Koreji.