Derin lokal hipertermi tedavisini standart kanser tedavileriyle ilişkilendiren ve yanıt modellerini tanımlayan yarı uygulanabilirlik klinik çalışması
Andromedic hipertermi klinik çalışması – Avrupa Hipertermik Onkoloji Derneği kongresi 2014
Giriiş:
Bu, İspanya ve Endülüs’te derin lokal hipertermiyi standart kanser tedavileriyle birleştiren ilk klinik çalışmadır.
Materyaller ve Yöntemler:
Amaçlar:
Birincisi: Kamu sağlık sistemi içerisinde hiperterminin standart kanser tedavileriyle birlikte uygulanmasının klinik yararlarını, tedavi yanıtını, tedavi uygulanabilirliğini ve konforunu analiz etmek.
İkincisi: Sağ kalımı, yaşam kalitesini ve toksisiteyi (genel ve spesifik kanser hipertermisi) analiz etmek.
Tasarım: Hipertermi tedavilerinin (haftada 2-3 seans olmak üzere 6-10 seans) standart radyoterapi (RT), kemoterapi (BT) veya her ikisinin kombinasyonu ile birlikte uygulandığı prospektif, yarı deneysel, vaka-kontrol çalışması. Dokuz yerleşimli primer tümörleri veya radikal veya kombine tedavi uygulanan metastatik tümörleri olan hastalar, bir önceki yıl içinde tedavi görmüş iki kontrol vakasıyla retrospektif olarak karşılaştırıldı.
İki faz: Birinci öğrenme fazı (20 hasta). İkinci aktif tedavi fazı, 97 hastanın katılımıyla, 2012 yılında her iki hastanede hipertermi olmaksızın radyoterapi veya QT interval terapisi uygulanan 196 kontrolle karşılaştırıldı (toplam 293 hasta).
Dokuz tümör yeri:
- Rahim ağzı, prostat, mesane
- Pankreas, ameliyat edilemeyen baş ve boyun
- Beyin tümörleri, ameliyat öncesi rektum
- İleri evre meme kanserinde ameliyat edilemeyen neoadjuvan tedavi
- Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (KHDAK)
- Farklı bölgelerde palyatif tedavi
Sonuçlar:
Listeden ilk veriler: 22 hasta (9’u Juan Roman Jimenez Hastanesi’nde, 13’ü Carlos Haya Hastanesi’nde).
Cinsiyet: 13 erkek ve 9 kadın.
Ortalama yaş: 55 yıl (34-76 yıl).
Tümör yeri: Glioblastoma (2c), baş ve boyun (7c), ameliyat öncesi rektum (3c), meme (3c1), akciğer (11c), prostat (4c), serviks (lc), sakroiliak kemik metastazı.
Tedavi: Standart onkoloji tedavisi ile ilişkili bölgeye bağlı olarak 150W ile 400W arasında güç kullanılarak, haftada 2-3 kez, 1 saat süren 10 seans HyDeep 600WM hipertermi cihazı (Andromedic) uygulanır.
Tedavinin kesilme nedenleri:
Huelva’daki Juan R Jiménez Hastanesi: 3 vaka, tedavi yerine enfeksiyon (rektal kanserde selülit), rahim kanaması (serviks kanseri) ve gönüllü olarak tedavinin kesilmesi.
Melaga C Haya Hastanesi: 2 hasta, 1’i 6. seansta iyi tolere etti ve bir diğeri de iyi tolere edilen ilerleme nedeniyle 6. seansta.
Hasta Sonucu: 19 hasta hayatta olup yanıt değerlendirmesini beklemektedir ve 3 hasta hastalığın ilerlemesi nedeniyle ölmüştür (2 hasta daha önce ışınlanmış baş ve boyun bölgesinde tümör nüksü nedeniyle sadece kemoterapi ve HT almakta olup, faringeal tümör nüksü olan bir diğer hasta ise palyatif RT ve HT almaktadır).
Tolerans: Hastaların %81,2’si (18 kişi) memnun veya çok memnun olduklarını belirtirken, %18,8’i (4 kişi) kabul edilebilir olduklarını belirtti.
Toksisite: 22 hastanın 8’inde (%36,3) 1. derece yanma benzeri toksisite meydana geldi. %66,6’sında toksisite görülmedi. Bir hastada tedavi bölgesinde 1. derece ağrı/ön karışım (ülserli memede) görüldü.
Ön deneyimlerimiz, kamu hastanesi ortamında, rutin bakımda, olağanüstü kaynaklara ihtiyaç duyulmadan ve yüksek toleransla tedavinin uygulanabilirliğini göstermektedir.
SONUÇLAR: Kamu sağlık sistemindeki hastalarımızın %81,2’si için tedavi uygulanabilir ve konforludur; %33’ünde görülen hafif toksisite hipertermi tedavisine bağlıdır. Uygun hasta seçimi çok önemlidir.