Andromedic HyDeep 600WM Gelişmiş Onkolojik Hipertermi Cihazı Sertifikaları

ISO 13485: Kalitede Mükemmellik

UNI CEI EN ISO 13485 Kalite Sertifikasyonu

HyDeep 600WM mHT cihazı, gururla ISO 13485 sertifikasına sahiptir. Bu belge; tasarım ve geliştirmeden üretime, kurulumdan teknik servise kadar tüm yaşam döngüsü boyunca titiz kalite kontrol taahhüdümüzün altını çizmektedir.

Sıkı küresel düzenleyici gereklilikleri karşılayarak, hasta güvenliği ve ürün mükemmelliği için sağlam bir çerçeve oluşturur.

MDR CE Sertifikasyonu

Derin lokal hipertermi cihazı, yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında Avrupa Konseyi CE sertifikasını başarıyla almıştır.

MDR, önceki yönetmeliklere göre çok daha katı bir düzenleme olup, daha yüksek hasta güvenliği ve pazar şeffaflığı sağlar. Bu sertifikaya sahip olmak, kanser tedavisine yönelik HyDeep 600WM RF hipertermi cihazının klinik performans ve risk yönetimi açısından zorlu değerlendirmelerden geçtiği anlamına gelir.

GMP Uyumluluğu

Her HyDeep 600WM hipertermi sistemi, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) standartlarına uygun olarak üretilmektedir. Bu durum, ürünlerin kalite standartlarına göre tutarlı bir şekilde üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlar.

KGMP sertifikamız, malzemelerden personel eğitimine kadar üretimin tüm yönlerinin en yüksek güvenilirlik kriterlerini karşıladığını doğrular.

Güney Kore MFDF Onayı

Gelişmiş onkolojik hipertermi cihazımız, Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı (MFDF) tarafından belirlenen katı standartlara göre onaylanmıştır. Bu sertifikasyon, Güney Kore’de ithal edilen ve kullanılan tıbbi cihazlar için ulusal düzenleyici gerekliliklerin karşılandığından emin olmak açısından kritiktir.