Certifikace pro pokročilé onkologické hypertermické zařízení Andromedic HyDeep 600WM

ISO 13485: Excelence v kvalitě

Certifikace kvality UNI CEI EN ISO 13485

Zařízení HyDeep 600WM mHT je hrdým držitelem certifikace ISO 13485. To potvrzuje náš závazek k pečlivé kontrole kvality v průběhu celého životního cyklu – od návrhu a vývoje až po výrobu, instalaci a servis.

Stanovuje robustní rámec pro bezpečnost pacientů a excelenci produktů, který splňuje přísné globální regulační požadavky.

Certifikace MDR CE

Zařízení pro hlubokou lokální hypertermii úspěšně získalo certifikaci CE Evropské rady podle nového Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR).

MDR je přísnější nařízení než jeho předchůdce, které zajišťuje větší bezpečnost pacientů a transparentnost trhu. Dosažení této certifikace znamená, že přístroj HyDeep 600WM pro RF hypertermii v onkologické terapii prošel přísným hodnocením klinického výkonu a řízení rizik.

Soulad s GMP

Každý hypertermický systém HyDeep 600WM je zkonstruován v souladu se standardy správné výrobní praxe (GMP). To zajišťuje, že produkty jsou důsledně vyráběny a kontrolovány podle norem kvality.

Náš certifikát KGMP potvrzuje, že všechny aspekty výroby – od materiálů až po školení personálu – splňují nejvyšší měřítka spolehlivosti.

Schválení korejským MFDF

Náš pokročilý onkologický hypertermický přístroj je validován v souladu s přísnými normami stanovenými korejským Ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDF). Tato certifikace je klíčová pro zajištění splnění specifických vnitrostátních regulačních požadavků pro zdravotnické prostředky dovážené a používané v Jižní Koreji.