深部局所温熱療法と標準的な癌治療を関連付け、反応パターンを記述する準実現可能性臨床試験
アンドロメディック温熱療法臨床試験 – 欧州温熱腫瘍学会2014年大会
導入：
これはスペインとアンダルシアにおける、深部局所温熱療法と標準的な癌治療を組み合わせた初の臨床試験です。
材料と方法：
目的:
第一に、公衆衛生システムにおける標準的な癌治療と温熱療法を組み合わせた場合の臨床的ベネフィット、治療反応、治療の実現可能性、および快適性を分析する。
第二に、生存率、生活の質、および毒性（一般癌温熱療法および特異的癌温熱療法）を分析する。
研究デザイン：温熱療法（週2～3回の頻度で6～10回）を標準的な放射線療法（RT）、化学療法（CT）、または両者の併用と併用して実施する前向き準実験的症例対照研究。9カ所の原発性腫瘍または転移性腫瘍を有する患者に対し、根治的治療または併用療法を実施し、過去1年間に治療を受けた2例の対照例と後方視的に比較した。
2つのフェーズ：第1フェーズ（患者20名）。第2フェーズでは、97名が登録され、2012年に両病院で放射線療法または温熱療法を併用しないQT間隔療法を受けた対照群196名と比較した（合計293名）。
腫瘍部位は9つ：
- 子宮頸部、前立腺、膀胱
- 膵臓、頭頸部手術不能
- 脳腫瘍、術前直腸
- 進行乳がんに対する手術不能な術前補助療法
- 非小細胞肺がん（NSCLC）
- さまざまな場所での緩和治療
結果：
リストの予備データ:患者 22 人 (フアン・ロマン・ヒメネス病院 9 人、カルロス・ハヤ病院 13 人)。
性別: 男性13名、女性9名。
平均年齢：55歳（34～76歳）。
腫瘍の位置: 神経膠芽腫 (2c)、頭頸部 (7c)、術前直腸 (3c)、乳房 (3c1)、肺 (11c)、前立腺 (4c)、子宮頸部 (lc)、仙腸骨転移。
治療: HyDeep 600WM 温熱療法装置 (Andromedic) を、標準的な腫瘍治療に関連する場所に応じて 150W から 400W を使用して、1 時間のセッションを週 2 ～ 3 回、10 回実施します。
治療中止の理由:
ウエルバのフアン R ヒメネス病院: 3 件、治療ではなく感染 (直腸がんの蜂窩織炎)、子宮出血 (子宮頸がん)、自主中止。
C アヤ デ メラガ病院: 患者 2 名、1 名は忍容性が良好であったため 6 回目のセッションに、もう 1 名は忍容性に優れた進行のため 6 回目のセッションに。
患者の転帰: 19 人が生存しており、反応評価を待っています。3 人が病気の進行により死亡しました (2 人は、以前に放射線を照射した頭頸部領域の腫瘍再発のため、化学療法と HT のみを受けており、もう 1 人の患者は咽頭腫瘍再発のため緩和的 RT と HT を受けています)。
許容度: 患者の 81.2% (18 p.) が満足または非常に満足していると回答し、18.8% (4 p.) が許容できると回答しました。
毒性：グレード1の灼熱感様毒性が22名中8名（36.3%）に認められました。66.6%の患者には毒性は認められませんでした。治療部位の疼痛／プレミックスはグレード1（潰瘍性乳房）で1名に認められました。
私たちの予備的経験は、特別な資源を必要とせず、高い耐性を持って、公立病院の環境での日常的な日常診療での治療が実現可能であることを示唆しています。
結論：本治療は、公的医療制度下では81.2%の患者にとって実施可能かつ快適であり、33%の患者に温熱療法に起因する軽度の毒性が認められた。適切な患者選択が重要である。