Andromedic HyDeep 600WM 高度がん温熱療法装置の認証

ISO 13485：優れた品質管理

UNI CEI EN ISO 13485 品質認証

HyDeep 600WM mHT装置は、ISO 13485認証を取得しています。これは、設計・開発から製造、設置、アフターサービスに至るまでのライフサイクル全体を通じた、当社の細心の品質管理への取り組みを証明するものです。

厳格なグローバル規制要件を満たし、患者様の安全と製品の卓越性のための強固な枠組みを構築しています。

MDR CE 認証

当社の深部局所温熱療法装置は、新しい欧州医療機器規則（MDR）に基づき、欧州理事会CE認証を正常に取得しました。

MDRは従来の基準よりも厳格な規制であり、より高い患者の安全性と市場の透明性を確保します。この取得は、がん治療用HyDeep 600WM RFハイパーサーミア装置が、臨床性能とリスク管理に関する厳格な評価を通過したことを意味します。

GMP 準拠

すべてのHyDeep 600WMハイパーサーミアシステムは、医薬品製造管理及び品質管理の基準（GMP）に準拠して構築されています。これにより、製品が品質基準に従って一貫して製造・管理されていることが保証されます。

当社の KGMP認証は、材料からスタッフのトレーニングに至るまで、生産のあらゆる側面が信頼性の最高基準を満たしていることを裏付けています。

韓国 MFDF 承認

当社の高度がん温熱療法装置は、韓国食品医薬品安全省（MFDF）が定めた厳格な基準に従って検証されています。この認証は、韓国国内で輸入および使用される医療機器に対して、特定の国家規制要件が満たされていることを保証するために不可欠です。