Andromedic HyDeep 600WM pažangios onkologinės hipertermijos prietaiso sertifikatai

ISO 13485: kokybės meistriškumas

UNI CEI EN ISO 13485 kokybės sertifikavimas

HyDeep 600WM mHT prietaisas didžiuojasi turėdamas ISO 13485 sertifikatą. Tai pabrėžia mūsų įsipareigojimą kruopščiai kokybės kontrolei per visą gyvavimo ciklą – nuo projektavimo ir kūrimo iki gamybos, montavimo ir aptarnavimo.

Tai sukuria tvirtą pacientų saugos ir produktų kokybės sistemą, atitinkančią griežtus pasaulinius reguliavimo reikalavimus.

MDR CE sertifikavimas

Giliosios vietinės hipertermijos prietaisas sėkmingai gavo Europos Tarybos CE sertifikatą pagal naująjį Medicinos priemonių reglamentą (MDR).

MDR yra griežtesnis reglamentas nei jo pirmtakas, užtikrinantis didesnį pacientų saugumą ir rinkos skaidrumą. Šis sertifikatas reiškia, kad HyDeep 600WM RF hipertermijos prietaisas onkologinei terapijai buvo griežtai įvertintas dėl klinikinio veiksmingumo ir rizikos valdymo.

GMP atitiktis

Kiekviena HyDeep 600WM hipertermijos sistema yra sukurta laikantis Geros gamybos praktikos (GMP) standartų. Tai užtikrina, kad produktai būtų nuosekliai gaminami ir kontroliuojami pagal kokybės standartus.

Mūsų KGMP sertifikatas patvirtina, kad visi gamybos aspektai – nuo medžiagų iki personalo mokymo – atitinka aukščiausius patikimumo kriterijus.

Pietų Korėjos MFDF patvirtinimas

Mūsų pažangus onkologinės hipertermijos prietaisas yra patvirtintas pagal griežtus Korėjos maisto ir vaistų saugos ministerijos (MFDF) nustatytus standartus. Šis sertifikavimas yra būtinas siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi specifinių nacionalinių reguliavimo reikalavimų, taikomų į Pietų Korėją importuojamoms ir naudojamoms medicinos priemonėms.