Nyheter:
Effekten av hypertermi på livskvalitet (QoL): Smärtlindring, minskad trötthet och adjuvanta immunologiska fördelar Hypertermi och Överlevnad hos Cancerpatienter: Kliniska Bevis som Visar en Ökning av Total Överlevnad (OS) med Över 50% Terapeutisk Integration av Hypertermi inom Modern Onkologi: En Kritisk Analys av Fas III-Studier och Meta-Analyser (OS, DFS, CR Slutpunkter) Kvasi-genomförbarhetsstudie som kopplar samman behandling av djup lokal hypertermi med standardbehandlingar för cancer och beskriver responsmönster Klinisk prövning: Preliminära resultat av kemoradioterapi plus hypertermi och högdoserad brachyterapi för lokalt avancerad cervixcancer

Certifieringar för Andromedic HyDeep 600WM avancerad onkologisk hypertermiapparat

HyDeep 600WM modulerad RF-hypertermi (mHT) har genomgått rigorösa tester för att uppfylla internationella standarder, vilket säkerställer säkerhet, kvalitet och effektivitet för avancerad cancerbehandling.

ISO 13485: Kvalitet i världsklass

Kvalitetscertifiering UNI CEI EN ISO 13485

HyDeep 600WM mHT-apparaten innehar ISO 13485-certifiering. Detta understryker vårt engagemang för noggrann kvalitetskontroll genom hela livscykeln – från design och utveckling till produktion, installation och service.

Det skapar ett robust ramverk för patientsäkerhet och produktexcellens som uppfyller stränga globala regulatoriska krav.

ISO 13485-certifikat
ISO 13485-certifikat för HyDeep 600WM

MDR CE-certifiering

Apparaten för djup lokal hypertermi har framgångsrikt erhållit Europeiska rådets CE-certifiering enligt den nya förordningen om medicintekniska produkter (MDR).

MDR är en striktare förordning än sin föregångare, vilket säkerställer ökad patientsäkerhet och marknadstransparens. Att uppnå detta innebär att HyDeep 600WM RF-hypertermisystem för cancerterapi har genomgått en noggrann utvärdering av klinisk prestanda och riskhantering.

GMP-efterlevnad

Varje HyDeep 600WM hypertermisystem är byggt i enlighet med standarder för god tillverkningssed (GMP). Detta garanterar att produkterna konsekvent produceras och kontrolleras enligt kvalitetsstandarder.

Vårt KGMP-certifikat bekräftar att alla aspekter av produktionen – från material till personalutbildning – uppfyller de högsta kraven på tillförlitlighet.

KGMP-certifikat

Sydkoreanskt MFDF-godkännande

Vår avancerade onkologiska hypertermiapparat är validerad i enlighet med de strikta standarder som fastställts av koreanska ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDF). Denna certifiering är avgörande för att säkerställa att specifika nationella regulatoriska krav uppfylls för medicintekniska produkter som importeras och används i Sydkorea.

MFDF-certifieringar