Πιστοποιήσεις για την προηγμένη συσκευή ογκολογικής υπερθερμίας Andromedic HyDeep 600WM

ISO 13485: Αριστεία στην Ποιότητα

Πιστοποίηση Ποιότητας UNI CEI EN ISO 13485

Η συσκευή HyDeep 600WM mHT κατέχει με υπερηφάνεια την πιστοποίηση ISO 13485. Αυτό υπογραμμίζει τη δέσμευσή μας για σχολαστικό ποιοτικό έλεγχο σε όλο τον κύκλο ζωής—από τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη έως την παραγωγή, την εγκατάσταση και τη συντήρηση.

Θεσπίζει ένα ισχυρό πλαίσιο για την ασφάλεια των ασθενών και την αριστεία των προϊόντων, ικανοποιώντας τις αυστηρές παγκόσμιες κανονιστικές απαιτήσεις.

Πιστοποίηση CE MDR

Η συσκευή βαθιάς τοπικής υπερθερμίας έλαβε επιτυχώς την πιστοποίηση CE του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου σύμφωνα με τον νέο Κανονισμό για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (MDR).

Ο MDR είναι ένας αυστηρότερος κανονισμός από τον προκάτοχό του, διασφαλίζοντας μεγαλύτερη ασφάλεια των ασθενών και διαφάνεια στην αγορά. Η επίτευξη αυτού σημαίνει ότι η συσκευή υπερθερμίας RF HyDeep 600WM για τη θεραπεία του καρκίνου έχει υποβληθεί σε αυστηρή αξιολόγηση για την κλινική απόδοση και τη διαχείριση κινδύνων.

Συμμόρφωση GMP

Κάθε σύστημα υπερθερμίας HyDeep 600WM κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP). Αυτό διασφαλίζει ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται με συνέπεια σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας.

Το πιστοποιητικό KGMP μας επιβεβαιώνει ότι όλες οι πτυχές της παραγωγής—από τα υλικά έως την εκπαίδευση του προσωπικού—πληρούν τα υψηλότερα κριτήρια αξιοπιστίας.

Έγκριση MFDF Κορέας

Η προηγμένη συσκευή ογκολογικής υπερθερμίας μας είναι επικυρωμένη σύμφωνα με τα αυστηρά πρότυπα που έχουν τεθεί από το Υπουργείο Ασφάλειας Τροφίμων και Φαρμάκων της Κορέας (MFDF). Αυτή η πιστοποίηση είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της τήρησης των ειδικών εθνικών κανονιστικών απαιτήσεων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εισάγονται και χρησιμοποιούνται στη Νότια Κορέα.