Uudised:
Hüpertermia mõju elukvaliteedile (QoL): Valu leevendamine, väsimuse vähendamine ja adjuvandid immunoloogilised eelised Hüpertermia ja vähiga patsientide elulemus: Kliinilised tõendid näitavad üldise elulemuse (OS) kasvu üle 50% Hüpertermia terapeutiline integreerimine tänapäeva onkoloogiasse: III faasi uuringute ja metaanalüüside kriitiline analüüs (üldise elulemuse, haigusvaba elulemuse ja täieliku remissiooni tulemusnäitajad) Kvaasi teostatavusuuring, mis seostab sügava lokaalse hüpertermia ravi standardsete vähiravidega ja kirjeldab ravivastuse mustreid Kliiniline uuring: Keemiaravi koos hüpertermia ja suure annusega brahhüteraapia esialgsed tulemused lokaalselt levinud emakakaelavähi ravis ESHO

Andromedic HyDeep 600WM onkoloogilise hüpertermia seadme sertifikaadid

HyDeep 600WM moduleeritud RF-hüpertermia (mHT) seade on läbinud ranged testid, et vastata rahvusvahelistele standarditele, tagades ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe kaugelearenenud vähiravis.

ISO 13485: Kvaliteedi tipptasemel

UNI CEI EN ISO 13485 kvaliteedisertifikaat

HyDeep 600WM mHT seade omab uhkusega ISO 13485 sertifikaati. See rõhutab meie pühendumust põhjalikule kvaliteedikontrollile kogu elutsükli vältel — alates projekteerimisest ja arendamisest kuni tootmise, paigaldamise ja hoolduseni.

See loob kindla raamistiku patsiendi ohutuse ja toote tipptaseme tagamiseks, vastates rangetele ülemaailmsetele regulatiivsetele nõuetele.

ISO 13485 sertifikaat
HyDeep 600WM ISO 13485 sertifikaat

MDR CE sertifikaat

Süva lokaalne hüpertermia seade on edukalt saanud Euroopa Nõukogu CE-sertifikaadi uue meditsiiniseadmete määruse (MDR) alusel.

MDR on rangem regulatsioon kui selle eelkäija, tagades suurema patsiendiohutuse ja turu läbipaistvuse. Selle saavutamine tähendab, et vähiteraapiaks mõeldud HyDeep 600WM RF-hüpertermia seade on läbinud kliinilise toimivuse ja riskijuhtimise range hindamise.

GMP vastavus

Iga HyDeep 600WM hüpertermia süsteem on ehitatud vastavalt hea tootmistava (GMP) standarditele. See tagab, et tooteid toodetakse ja kontrollitakse järjepidevalt vastavalt kvaliteedistandarditele.

Meie KGMP sertifikaat kinnitab, et kõik tootmisaspektid — alates materjalidest kuni personali koolituseni — vastavad kõrgeimatele usaldusväärsuse kriteeriumidele.

KGMP sertifikaat

Korea MFDF heakskiit

Meie kaugelearenenud onkohüpertermia seade on valideeritud vastavalt Korea Toidu- ja Ravimiameti (MFDF) kehtestatud rangetele standarditele. See sertifikaat on ülioluline Lõuna-Koreasse imporditavate ja seal kasutatavate meditsiiniseadmete riiklike regulatiivsete nõuete täitmiseks.

MFDF sertifikaadid