Certificeringen voor het Andromedic HyDeep 600WM geavanceerde oncologische hyperthermie-apparaat

ISO 13485: Uitmuntende Kwaliteit

UNI CEI EN ISO 13485 Kwaliteitscertificering

Het HyDeep 600WM mHT-apparaat beschikt over de ISO 13485-certificering. Dit onderstreept onze toewijding aan nauwgezette kwaliteitscontrole gedurende de gehele levenscyclus—van ontwerp en ontwikkeling tot productie, installatie en onderhoud.

Het biedt een robuust kader voor patiëntveiligheid en productexcellentie, in overeenstemming met strikte wereldwijde regelgevende vereisten.

MDR CE-Certificering

Het apparaat voor diepe lokale hyperthermie heeft met succes de CE-certificering van de Europese Raad verkregen onder de nieuwe Medical Device Regulation (MDR).

De MDR is een strengere verordening dan de voorganger en waarborgt een hogere patiëntveiligheid en markttransparantie. Het behalen hiervan betekent dat het HyDeep 600WM RF-hyperthermie-apparaat voor oncologische therapie een rigoureuze evaluatie heeft ondergaan op het gebied van klinische prestaties en risicomanagement.

GMP-Compliance

Elk HyDeep 600WM hyperthermiesysteem is gebouwd in overeenstemming met Good Manufacturing Practice (GMP)-normen. Dit garandeert dat producten consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens strikte kwaliteitsstandaarden.

Ons KGMP-certificaat bevestigt dat alle aspecten van de productie—van materialen tot de training van het personeel—voldoen aan de hoogste maatstaven voor betrouwbaarheid.

Korea MFDF Goedkeuring

Ons geavanceerde oncologische hyperthermie-apparaat is gevalideerd volgens de strenge normen van het Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Drugveiligheid (MFDF). Deze certificering is cruciaal voor het waarborgen dat specifieke nationale wettelijke vereisten worden nageleefd voor medische hulpmiddelen die in Zuid-Korea worden geïmporteerd en gebruikt.