Sertifikāti Andromedic HyDeep 600WM progresīvai onkoloģiskās hipertermijas ierīcei

ISO 13485: Kvalitātes izcilība

UNI CEI EN ISO 13485 kvalitātes sertifikācija

HyDeep 600WM mHT ierīcei ir piešķirts ISO 13485 sertifikāts. Tas apliecina mūsu apņemšanos nodrošināt rūpīgu kvalitātes kontroli visā dzīves ciklā — no projektēšanas un izstrādes līdz ražošanai, uzstādīšanai un apkopei.

Tas izveido stabilu sistēmu pacientu drošībai un produktu izcilībai, ievērojot stingras globālās regulatīvās prasības.

MDR CE sertifikācija

Dziļās lokālās hipertermijas ierīce ir veiksmīgi saņēmusi Eiropas Padomes CE sertifikātu saskaņā ar jauno Medicīnisko ierīču regulu (MDR).

MDR ir stingrāka regula nekā tās priekštece, nodrošinot lielāku pacientu drošību un tirgus pārredzamību. Šī sertifikāta iegūšana nozīmē, ka HyDeep 600WM RF hipertermijas ierīce onkoloģiskajai terapijai ir izgājusi stingru klīniskās efektivitātes un riska pārvaldības novērtēšanu.

GMP atbilstība

Katra HyDeep 600WM hipertermijas sistēma ir izstrādāta saskaņā ar Labas ražošanas prakses (GMP) standartiem. Tas nodrošina, ka produkti tiek pastāvīgi ražoti un kontrolēti atbilstoši kvalitātes standartiem.

Mūsu KGMP sertifikāts apstiprina, ka visi ražošanas aspekti — no materiāliem līdz personāla apmācībai — atbilst augstākajiem uzticamības kritērijiem.

Korejas MFDF apstiprinājums

Mūsu progresīvā onkoloģiskās hipertermijas ierīce ir validēta saskaņā ar stingriem standartiem, ko noteikusi Korejas Pārtikas un zāļu drošības ministrija (MFDF). Šī sertifikācija ir būtiska, lai nodrošinātu atbilstību valsts regulatīvajām prasībām medicīniskajām ierīcēm, ko importē un lieto Dienvidkorejā.