Certificaciones del dispositivo de hipertermia oncológica avanzada Andromedic HyDeep 600WM

ISO 13485: Excelencia en Calidad

Certificación de Calidad UNI CEI EN ISO 13485

El dispositivo mHT HyDeep 600WM cuenta con orgullo con la certificación ISO 13485. Esto subraya nuestro compromiso con un control de calidad meticuloso durante todo el ciclo de vida: desde el diseño y desarrollo hasta la producción, instalación y servicio.

Establece un marco sólido para la seguridad del paciente y la excelencia del producto, cumpliendo con los estrictos requisitos reglamentarios mundiales.

Certificación CE MDR

El dispositivo de hipertermia local profunda obtuvo con éxito la certificación CE del Consejo Europeo conforme al nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).

El MDR es una normativa más estricta que su predecesora, lo que garantiza una mayor seguridad del paciente y transparencia en el mercado. Lograr esto significa que el dispositivo de hipertermia por RF HyDeep 600WM para terapia contra el cáncer se ha sometido a una evaluación rigurosa de rendimiento clínico y gestión de riesgos.

Cumplimiento de GMP

Cada sistema de hipertermia HyDeep 600WM se construye de acuerdo con las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Esto garantiza que los productos se produzcan y controlen de forma coherente según los estándares de calidad.

Nuestro certificado KGMP confirma que todos los aspectos de la producción —desde los materiales hasta la formación del personal— cumplen los más altos criterios de fiabilidad.

Aprobación MFDF Corea

Nuestro dispositivo avanzado de hipertermia oncológica está validado conforme a los estrictos estándares establecidos por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDF). Esta certificación es crucial para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios nacionales específicos para dispositivos médicos importados y utilizados en Corea del Sur.