Andromedic HyDeep 600WM उन्नत ऑन्कोलॉजिकल हाइपरथर्मिया डिवाइस के लिए प्रमाणन

ISO 13485: गुणवत्ता उत्कृष्टता

UNI CEI EN ISO 13485 गुणवत्ता प्रमाणन

HyDeep 600WM mHT डिवाइस गर्व से ISO 13485 प्रमाणन रखता है। यह डिजाइन और विकास से लेकर उत्पादन, स्थापना और सेवा तक—पूरे जीवनचक्र के दौरान सावधानीपूर्वक गुणवत्ता नियंत्रण के प्रति हमारी प्रतिबद्धता को रेखांकित करता है।

यह रोगी की सुरक्षा और उत्पाद उत्कृष्टता के लिए एक मजबूत ढांचा स्थापित करता है, जो सख्त वैश्विक नियामक आवश्यकताओं को पूरा करता है।

MDR CE प्रमाणन

गहन स्थानीय हाइपरथर्मिया (Deep local hyperthermia) उपकरण ने नए मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (MDR) के तहत यूरोपीय परिषद CE प्रमाणन सफलतापूर्वक प्राप्त कर लिया है।

MDR अपने पूर्ववर्ती की तुलना में अधिक कड़ा विनियमन है, जो अधिक रोगी सुरक्षा और बाजार पारदर्शिता सुनिश्चित करता है। इसे प्राप्त करने का अर्थ है कि कैंसर चिकित्सा के लिए HyDeep 600WM RF हाइपरथर्मिया डिवाइस नैदानिक प्रदर्शन और जोखिम प्रबंधन के लिए कठोर मूल्यांकन से गुजरा है।

GMP अनुपालन

प्रत्येक HyDeep 600WM हाइपरथर्मिया सिस्टम गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (GMP) मानकों के अनुसार बनाया गया है। यह सुनिश्चित करता है कि उत्पादों का उत्पादन और नियंत्रण गुणवत्ता मानकों के अनुसार लगातार किया जाता है।

हमारा KGMP प्रमाणपत्र पुष्टि करता है कि उत्पादन के सभी पहलू—सामग्री से लेकर कर्मचारी प्रशिक्षण तक—विश्वसनीयता के उच्चतम बेंचमार्क को पूरा करते हैं।

कोरिया MFDF अनुमोदन

हमारा उन्नत ऑन्कोलॉजिकल हाइपरथर्मिया डिवाइस कोरियाई खाद्य और औषधि सुरक्षा मंत्रालय (MFDF) द्वारा निर्धारित कड़े मानकों के अनुसार मान्य है। यह प्रमाणन दक्षिण कोरिया के भीतर आयातित और उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए विशिष्ट राष्ट्रीय नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए महत्वपूर्ण है।