Andromedic HyDeep 600WM 高级肿瘤热疗设备认证

ISO 13485：卓越质量

UNI CEI EN ISO 13485 质量认证

HyDeep 600WM mHT 设备荣获 ISO 13485 认证。这突显了我们在整个生命周期——从设计开发到生产、安装和维护——对细致质量控制的承诺。

它为患者安全和产品卓越性建立了坚实的框架，满足严格的全球监管要求。

MDR CE 认证

该深层局部热疗设备已根据新版医疗器械法规 (MDR) 成功获得 欧洲理事会 CE 认证。

MDR 是比其前身更为严格的法规，确保了更高的患者安全性和市场透明度。获得此认证意味着用于癌症治疗的 HyDeep 600WM 射频热疗设备已通过严格的临床性能和风险管理评估。

GMP 合规性

每台 HyDeep 600WM 热疗系统均严格按照生产质量管理规范 (GMP) 标准制造。这确保了产品在生产和控制过程中始终符合质量标准。

我们的 KGMP 证书 确认了从材料到员工培训的所有生产环节均达到了可靠性的最高基准。

韩国 MFDF 批准

我们的先进肿瘤热疗设备已通过韩国食品药品安全部 (MFDF) 设定的严格标准验证。此认证对于确保在韩国进口和使用的医疗设备符合特定国家的监管要求至关重要。